本文介绍了创新化药稳定性研究的十个问题：稳定性试验放置条件,取样时间点选择,IND和NDA需提交几个月的稳定性数据,稳定性试验的检测项目,稳定性考察所需的批次,什么条件下进行中间条件试验,稳定性试验样品包装要求,稳定性样品制备条件,多规格制剂如何放稳定性及获得批准后稳定性样品多久后销毁。

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

【问】密度很不均匀怎么办，皿的中间80%了，边缘20%-30%的样子。

2024/09/25 更新 分类：实验管理 分享

磷酸二酯酶（PDEs）具有水解细胞内第二信使（cAMP, cGMP）的功能，从而终结传导的生化作用，含11种亚型。靶向抑制PDEs的药物研发取得非常大的成功，目前超过10个抑制剂批准上市；其中PDE5抑制剂最为成功，但缺乏PDE亚型的选择性，易导致头痛、鼻塞、消化不良等副作用。难实现选择性主要是由于PDEs的活性位点具有高度保守性，发现非活性位点的变构抑制剂有望实现亚型间的选择

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本研究以生物磷灰石前驱相磷酸八钙作为模型，发现不同电荷和半径的离子掺杂会在不同程度和相反方向上改变材料的热稳定性，并通过介导材料的表面特性和离子释放协同调控其成骨活性。本研究为理解离子掺杂改性机制和开发生物活性磷酸钙材料提供参考依据。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

清华大学刘凯教授及德国亚琛工业大学Andreas Herrmann教授合作，报道了一种生物兼容和可生物降解的蛋白质基粘合剂，无需共价键，由阳离子超荷电多肽和阴离子十二烷基苯磺酸钠表面活性剂组成的复合物，赖氨酸与表面活性剂的摩尔比为 1:0.9，在多重超分子相互作用驱动下，从而实现超强粘附，达到16.5 MPa，是常规生物胶水的10倍。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

光学活性的环丙胺是众多具有生物活性的天然产物、药物和农药的基本结构单元，有不同种类的不对称合成方法。传统方法主要包括烯胺类化合物的[2+1] 反应和环丙烯的氢（碳）胺化反应。这些底物的反应位点通常需要进行预活化，从而增加冗余的合成步骤和额外的试剂。发展原子和步骤经济的催化不对称方法是该领域的一个发展方向。

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享