本文适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

中国科学院过程工程研究所（以下简称过程工程所）的科研人员创制了一种“鼻内口罩”，能够实现对病毒的拦截并让病毒失活，可大大降低病毒感染的风险。

2024/02/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月9日，上海三友医疗器械股份有限公司（简称“三友医疗”，688085.SH）发布了关于控股公司 Implanet 脊柱内固定系统获得美国 FDA510（K）认证的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日获悉，远大医药(0512.HK)与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品（产品名：鸬鹚）获NMPA批准上市。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-03，管理类别为Ⅲ类。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享