近日消息，浙江伽奈维医疗科技有限公司（以下简称“伽奈维医疗”）自主研发的“静脉腔内射频闭合设备”成功获NMPA批准上上市，注册证编号：国械注准20233010673。
公开资料获悉，上述产品由静脉腔内射频发生器和一次性使用静脉腔内射频消融导管组成，在医疗机构中用于对下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）。
腔内射频消融闭合术
▲ 伽奈维医疗“静脉腔内射频闭合设备”获NMPA批准上上市（图源：伽奈维医疗）
据相关文献记载，静脉疾病约占外周血管疾病的60％，多发于下肢。与脑卒中、冠心病等动脉疾病不同，静脉疾病发病隐匿，很少被人了解和重视。在中国，下肢静脉疾病的发病率为8.89％，约有1.2亿下肢静脉曲张疾病患者。在美国，下肢静脉曲张成年人发病率为23％，40-80岁的人群中男性患者约为1100万人，女性患者为2200万人。外周静脉疾病早期一般无明显症状，这种“潜伏”特点导致疾病容易被忽视，等发展到后期不仅治疗难度加大，而且会给病人带来沉重的医疗负担。因此，对于外周静脉疾病展开早期患者教育，研发更适合亚洲人体征的诊疗产品，提高静脉疾病的诊疗水平和管理规范，成为外周静脉行业关注的热点。
外周静脉疾病主要包括静脉曲张（VV）、深静脉血栓（DVT）、髂静脉压迫综合征（IVCS）三类，其中静脉曲张是最常见的静脉疾病。该疾病是由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，所导致的下肢静脉迂曲、扩张，不仅影响美观，而且发展到后期可能出现活动性溃疡、形成血栓。目前，静脉曲张正呈年轻化发展趋势，而静脉曲张的治疗方法却较为有限，传统的物理治疗、药物治疗、手术治疗疗效甚微。例如我国目前使用较多的大隐静脉高位结扎及剥脱术，存在手术创伤较大、患者疼痛剧烈、恢复时间久的局限性。因此，具有手术切口小、并发症少、恢复期短等优势的能量消融术逐渐被临床认可。在欧美地区，微创消融手术用于静脉曲张的治疗比率超过95%，射频技术更是被美国静脉论坛(AVF)和英国国家临床卓越研究所(NICE)推荐作为静脉曲张的首选治疗方法，推荐指数高于开放性手术治疗。其治疗原理是将能量以热能形式传递到静脉壁，从而使得病变静脉闭塞。随着国产射频消融器械上市，预计未来腔内热消融会成为中国的主流疗法。
就相关器械层面，由于静脉腔内射频消融的技术壁垒较高，我国的静脉曲张市场被美敦力等跨国械企占据，售价较为昂贵，普及率并不高。近一年左右，该赛道被越来越多的关注，少数国产厂家陆续转化出相关产品，而已深耕射频技术多年的伽奈维医疗，作为全国首批开展静脉临床试验并获批相关注册证的企业，有望将静脉曲张市场实现国产化，造福更多国内患者。
公开资料获悉，伽奈维医疗的“静脉腔内射频闭合设备”系目前国内已获批注册证中规格型号最丰富的产品，除常规2.3mm直径的导管外，还有1.6mm型号，针对不同患者的情况，给予临床医生更多选择，以贴近亚洲患者人群体征。
