辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2019/08/30 更新 分类：科研开发 分享

在聚氨酯中引入羧基甜菜碱基团可生成两性离子聚合物，这种材料可抵抗生物膜生长长达六个月。用这种聚合物制造医疗器械（如导管）可减少发生感染患者的人数。

2020/05/08 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA的数据显示，2020年，美国发生了9起与导管有关的一级召回事件，相比于2019年增加一倍多。产品质量问题变得日趋严重。所涉及的召回企业包括美敦力、波科、雅培、泰利福等等前50强的大公司。

2021/02/23 更新 分类：监管召回 分享

V-sling是一款通过全新方式治疗左心衰，由以色列公司Cardiac Success设计开发。V-sling治疗方式与传统方式存在很大区别，Cardiac Success认为左心室扩张、乳头肌错位是造成左心室主要原因之一，如果能够通过同时缩小左心室并且纠正乳头肌错位，是能够明显改善患者生活质量，并有可能让患者恢复正常生活。

2021/06/27 更新 分类：科研开发 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了多种先进制造技术，包括挤出成型、3D打印、激光技术以及针织、编织和静电纺丝等新型纺织成型技术。结果表明运用先进制造技术将天然和合成材料通过结构仿生设计，可以获得更好性能的神经导管。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

研究人员于2021年3月在西京医院完成全球首例经导管微创介入心衰治疗水凝胶临床实验，开创了心衰治疗水凝胶材料及器械创新的新高峰，已完成的多例临床试验均表现出良好的安全性和有效性。

2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享