康沣生物FDA突破性医疗器械冷冻消融去肾动脉交感神经系统技术分析_检测资讯

康沣生物FDA突破性医疗器械冷冻消融去肾动脉交感神经系统技术分析

嘉峪检测网 2022-12-20 09:45

突破性医疗器械导读

根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。只有那些能够更有效地诊断或治疗危及生命的或不可逆转的使人衰弱疾病的医疗器械才能获得FDA认定为“突破性医疗器械” 。

获得认定的医疗器械，必须是全球范围内的原创新技术，并有望给某一项人类重大疾病带来显著利好，在市面上没有已经获批的替代产品，或者相比现有的技术方案有着显著优势。

关于突破性设备，笔者通过如下导图对各位读者进行梳理：

目前，对于获得该认定的中国公司公开信息上能够找到的数量不多，笔者将推出系列文章，从专利角度对相关厂家及其产品进行专项聚焦。本次聚焦的为康沣生物科技（上海）股份有限公司的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）。

关于康沣生物

康沣生物科技（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家中国领先的医疗器械公司，致力于成为冷冻治疗技术在血管和经自然腔道介入临床应用的全球引领者。

康沣生物秉承“创新”的价值观，专注于微创介入冷冻消融技术在心血管领域的应用开发，致力于成为中国心血管冷冻介入治疗的技术领先者。公司经过多年的研究探索，攻克了冷冻技术在心血管领域的技术瓶颈。公司自主研发的两大创新产品用于治疗房颤的心脏冷冻消融系统、用于治疗药物难以控制的高血压患者的 Cryo 冷冻消融系统处于国内冷冻技术在心血管领域领先地位，分别通过了国家创新医疗器械特别审查程序，在全球具有独立自主知识产权。

关于RDN

血压是血液在体内循环时对动脉壁的作用力。血压在一天中会自然地升高和降低，但是如果它长时间保持在太高的水平会引起问题。

高血压—被称为“沉默的杀手”。血压由体内几个系统(包括神经系统、循环系统和内分泌系统)发出的信号的复杂相互作用控制。交感神经系统活动增加会影响血管和激素系统，导致血压升高，从而形成高血压。延伸至肾脏的神经在控制血压方面尤为重要。

高血压是最常见的心血管疾病，也是全球范围内的重大公共卫生问题，近年来，虽然在血压达标率上做出了很多努力，但血压达标率很低。对一些人来说，即使改变生活方式和服用药物，也可能很难控制高血压，而且长期药物治疗依从性差、药物副作用大等问题，因此一些器械介入治疗的疗法被引入用于治疗高血压。

其中，研究最为广泛的方法是经导管去肾交感神经术（RDN），其目的是通过应用射频能量、超声能量或在血管周围空间注射热量来中断传入和传出肾交感神经的活动。

肾组织中的交感神经对开发降低血压的装置很重要。在RDN中，靶向并消融肾动脉外膜中存在的交感神经，肾脏的交感神经调节肾小球滤过率、肾素分泌和钠的吸收，在高血压的病原体发生中起重要作用。

肾脏交感神经示意图

RDN技术主要基于射频、超声、直接药物注射方法、微波、冷冻等方式，目前RDN医疗器械已经批露有多种，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅丽纬叶的网篮状六电极系统、康沣生物的Cryofocus RDN System等多款产品。

关于康沣生物RDN

2022年12月8日，康沣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“康沣生物”）自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。

作为国际首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统，康沣生物Cryofocus RDN 系统之前已通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序的审查，在全球具有独立自主的知识产权。

早在2015年，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授带领团队就完成了世界首例深低温Cryofocus RDN 系统的在体手术，标志着国内心血管器械原创的又一重大进展，该产品可覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小等优点，为高血压患者带来新希望。

根据相关报道，其作用机理为以冷冻消融设备提供冷冻介质，通过冷冻消融导管将深低温冷冻介质输送到消融区域，形成冰球，使消融区域形成冰晶，在冰球的形成和复温过程中，造成消融区域细胞的立即损伤和破裂死亡，从而使得位于肾动脉外膜处的肾交感神经细胞永久性坏死，达到抑制交感神经兴奋的目的，进而治疗高血压。破裂死亡的血管细胞可自身修复，故而血管壁不会因为冷冻消融而出现缺损。

据悉，该导管可在3min内覆盖有效消融深度，具有360°环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损伤小的特点，同时操作简单快捷，安全性高，完成单侧手术操作仅需5min，且兼顾了患者舒适度。

相关专利

需要说明的是，本文着重对康沣生物的突破性设备-冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）进行阐述，对于相关专利，康沣生物在全球范围内进行了全方位的布局，笔者进行了详细研读和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章笔者择机选择三个进行简要阐述。

1、

公开/公告号	CN107411815B	申请日	2017/9/12
发明名称	一种冷冻消融导管及系统
解决的技术问题	1、本发明的冷冻消融导管由于在冷冻单元的非预期能量传输部位设置有阻热空腔，能够隔离能量的传输，可阻止热量传递，因此能够限制冷冻能量的释放区域，降低并发症发生的概率，节省治疗成本；而且本发明可以根据不同手术中保护不同冷冻消融区域周围组织的具体需要，在冷冻单元的近端或远端或任一侧或两侧上设置一个或多个隔离能量传输的空腔；本发明可以根据不同手术的绝热需求不同，对空腔内注入绝热介质或者被抽吸，增强阻热效果，以进一步减少手术中冷冻能量对周边组织的损伤。
	2、本发明的冷冻消融导管由于设置有支撑结构，可以形成更可靠稳定的隔离能量传输的空腔，不会因为负压作用导致第二囊体贴附到第一囊体上，而造成绝热失效。
	3、本发明的冷冻消融系统，在冷冻过程中通过充吸腔对冷冻单元的非预期能量传输部位形成阻热空腔，能够隔离能量的传输，可阻止热量传递，因此能够限制冷冻能量的释放区域，降低并发症发生的概率，节省治疗成本；同时，本发明的冷冻消融系统在复温过程中能够加速复温。
	4、本发明设置有两个复温模块，在复温阶段，所述第一复温模块和所述第二复温模块模块分别通过所述冷源进气腔和所述充吸腔对所述第一囊体和所述第二囊体充入复温流体，使得所述冷冻单元能够迅速解冻。
技术方案	本发明涉及一种冷冻消融导管及冷冻消融系统，所述冷冻消融导管包括：管体和冷冻单元，所述管体包括沿其轴向延伸的冷源进气腔、冷源回气腔，所述冷冻单元设置在所述管体远端部分，包括与所述冷源进气腔和所述冷源回气腔流体连通的第一囊体和设置在所述第一囊体外的第二囊体，所述第一囊体的长度小于所述第二囊体的长度，当所述第一囊体以及所述第二囊体扩张时，在所述第一囊体与所述第二囊体之间形成隔离能量传输的空腔，实现阻止所述空腔相对应的所述冷冻单元的空间的能量传递。本发明的冷冻消融导管可有效限制冷冻能量释放区域从而降低并发症发生的概率、适用面广。

相关附图

公开/公告号	CN107049467B	申请日	2017/6/5
发明名称	一种可调冷冻消融导管
解决的技术问题	1、本发明在所述可调冷冻消融导管的远端设置远端缓冲装置，所述冷冻单元的远端通过远端缓冲装置与所述芯杆活动连接，所述缓冲装置可减少冷冻单元扩张或者收缩过程中作用于芯杆上的作用力，从而减少了冷冻单元进出外鞘管时导致芯杆变形的风险。如图5所示，现有技术中的冷冻单元的远端通常直接固定在芯杆上，在冷冻单元被撤回至外鞘管的过程中，拉力从远端限位装置传送至芯杆上，当拉力过大时，就会使芯杆变形甚至折断。本发明在可调冷冻消融导管远端设置的远端缓冲装置使作用到芯杆上的力得到了分解，从而减少了芯杆的变形。此外，远端缓冲装置的设置减少冷冻单元远端出鞘和入鞘的阻力，防止外鞘管远端变形。如图6所示，如果冷冻单元的远端没有设置缓冲装置，在冷冻单元被移动进外鞘管和被移动出外鞘管的过程中，由于其远端和芯杆的连接处过硬，使冷冻单元上的形状记忆机构的头端粗大难以撤进外鞘管中，导致出鞘和入鞘阻力过大，或者即便进入到外鞘管中，也容易导致外鞘管变形。
	2、本发明在所述可调冷冻消融导管上设置有远端限位装置，所述远端限位装置包括远端限位装置I和远端限位装置II，远端限位装置I被固定连接在远端缓冲装置的远端，并与芯杆活动连接，因此，远端限位装置I可在芯杆上移动。远端限位装置II被固定连接于芯杆的远端，远端限位装置II限制远端限位装置I向芯杆远端轴向位移。当需要冷冻时，冷冻单元被从外鞘管中推送出来，位于冷冻单元远端的远端限位装置I沿着芯杆移动到远端限位装置II，当冷冻结束后冷冻单元被撤回外鞘管中，远端限位装置I也随之向近端移动。通过远端限位，可以实现冷冻单元每次伸出外鞘管的距离和位置可控。
	3、本发明可调冷冻消融导管未到达病变部位附近前，所述冷冻单元位于所述外鞘管的管腔内，从而减小了冷冻消融导管远端直径，现有技术中将冷冻单元直接固定连接于远端的方式导致远端直径大；其次，本发明的优选实施例之一，所述外鞘管的远端设置有球囊时，冷冻单元在冷冻导管输送过程中并不直接接触球囊，不与球囊产生直接摩擦，减少了球囊破裂风险。现有技术中冷冻单元的远端固定在芯杆上，为了保证冷冻单元在释放后还保持预定型的形状及尺寸，冷冻单元上的形状记忆机构(包括其和芯杆的连接部位)具有一定的刚性，这种刚性使得形状记忆机构的远端和芯杆连接处总的径向尺寸比较大，这样导致设置在其外面的球囊的压握直径大，导管通过外径大。其次，由于形状记忆机构是金属材料，冷冻单元外面的球囊是很薄的高分子材料，在球囊压握的过程中二者的相互挤压容易导致球囊破裂。而本发明中，在压握前，冷冻单元及其中的形状记忆机构被完全移动到外鞘管内，位于球囊压握区域之外，在球囊压握的过程中自然不会损伤到球囊，增加了球囊的安全性，而且由于冷冻单元被移动到外鞘管内，也使得球囊压握直径变小，导管通过直径变小。
	4.本发明的优选实施例在冷冻单元外设置球囊，在不同的应用环境下不仅起到阻断血流的作用，也提高了冷冻单元和目标组织的贴靠和定位性能。
	5.本发明的优选实施例在所述冷冻单元的近端设置有近端缓冲装置，当所述冷冻单元在贴靠病变组织时，所述近端缓冲装置提供了一个力的缓冲，使得冷冻单元的贴靠比较柔和，而且近端缓冲装置的设置使冷冻单元和冷源管路的连接既为密封连接又为弹性连接，而且将连接处的直径变得更小，更易输送进人体。
技术方案	本发明涉及一种可调冷冻消融导管，包括冷源管路、冷冻单元、外鞘管和芯杆，所述冷源管路和芯杆均被设置在所述外鞘管的管腔内，所述芯杆的远端伸出所述外鞘管外，所述冷冻单元的近端与所述冷源管路的远端连通，所述冷冻单元的远端通过远端缓冲装置与所述芯杆活动连接，所述冷冻单元包括预设形态的形状记忆机构，所述冷冻单元的扩张形态由所述形状记忆机构实现，当所述可调冷冻消融导管未到达病变部位时，所述冷冻单元位于所述外鞘管的管腔内，当所述冷源管路和所述外鞘管发生相对位移时，所述冷冻单元实现扩张和收缩。本发明减少了冷冻单元远端出鞘和入鞘的阻力，防止外鞘管远端变形，减小了压握直径，增加了球囊的安全性。

公开/公告号	CN105228542B	申请日	2014/2/28
发明名称	冷冻消融治疗系统
解决的技术问题	本发明的目的是提供一种改进的用于冷冻和破坏生物组织的冷冻消融导管及系统。
技术方案	本发明涉及一种冷冻消融系统，该冷冻消融系统包括能在室温以及恒定的设定压力下提供工作氮气的气源，被连接到所述气源用以接收工作气体的液体发生器，该液体发生器随后生成工作制冷液，以及与所述液体发生器连接用以接收所述工作制冷液的导管，所述导管的远端部分具有能将所述工作制冷液输送到治疗部位的冷冻单元，所述导管还具有紧邻所述远端部分的球囊。

康沣生物FDA突破性医疗器械冷冻消融去肾动脉交感神经系统技术分析

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