近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

​以心医疗SIKELIA™ 经导管聚合物主动脉瓣系统FIM一年随访结果优异，入选全球11项最大心血管事件榜单。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州启明医疗器械股份有限公司（简称“启明医疗”）的“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20243132441）的创新产品注册申请。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

美敦力的自膨胀 Harmony 经导管肺动脉瓣置换术 （TPVR） 系统已获得 CE 标志批准，这意味着该设备现在可以在整个欧盟销售和营销。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享