目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了微生物检测能力验证能力考核要点：实验室收到盲样菌株标本后应该怎么做，能力验证样品处理，实验过程一定要做阴阳对照，培养基方面需要注意的地方及结果判定。

2022/04/19 更新 分类：实验管理 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中，对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。

2023/07/17 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

如果运输周期达半个月，需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗？比如老化试验40度条件下放置6个月+5天，用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

2024/07/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享