本文介绍了可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌验证的细节要求。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案。

2023/04/26 更新 分类：生产品管 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了清洁验证的目的，流程，基本要求，如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择，评估最难清洗部位，清洁验证项目，如何计算可接受限度，如何进行取样，取样回收率研究，分析方法，异常情况处理。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文通过探讨手工清洗、机械清洗对分装器具清洗效果的对比，了解机械清洗的优势，以供大家参考。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

清洗操作规程的要点

2022/11/23 更新 分类：科研开发 分享

洁净服在药企中扮演着不可或缺的角色，对药品生产的质量和安全有着重大影响。希望通过这篇文章，能为药企在洁净服的管理方面提供全面的指导和参考。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

接到FDA要求后，Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证，发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。

2022/04/09 更新 分类：监管召回 分享