本文将从人泪液的组成和性质，泪液样品的采集和生物分析方法建立等方面进行介绍，带领各位读者了解临床研究中，泪液药物浓度测定的难点和解决方法。

2023/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械注册人制度下委托生产人员配置要求。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势，梳理出存在的问题并展开探讨，提出改进建议。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/22 更新 分类：法规标准 分享

作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。

2022/06/22 更新 分类：行业研究 分享

人口发展是关系中华民族发展的大事情。 根据国家发改委数据：2022年年末全国人口141175万人,比上年末减少85万人。其中，出生人口956万人,死亡人口1041万人,人口自然增长率为-0.60，人口

2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享

各位实验室的亲们都知道，实验室授权签字人是实验内非常重要的岗位之一，很多人都希望成为签字授权人

2018/05/14 更新 分类：实验管理 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享