为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械标准相关内容汇总如下。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 4 月 7 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出 大 陆 出口 冷 冻 荔枝肉中含残留农药除虫脲（二福隆， diflubenzuron ） 0.06 ppm 。 依 据 “ 农药残 留容 许 量 标准 ”，除虫脲的

2015/09/10 更新 分类：监管召回 分享

新华网北京６月２６日电（记者王希、李丹）７０后猪蹄、８０后鸡翅在查获的大量走私入境的冻品中，也夹杂一些长达几十年的陈年老肉。新华社《新华调查》栏目日前播发稿件《走

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015 年 7 月 29 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出 大 陆 出口 冷 冻 韭菜 (IQF FROZEN LEEK) 中 残 留 农药烯酰吗啉（达灭芬， dimethomorph ） 0.03 ppm 。依 据 “ 农药残 留容 许 量 标准

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018/06/12 更新 分类：监管召回 分享

在冻干产品升华干燥结束后，产品中含有的水分较低，如果使用西林瓶作为包材，则此时产品中的残余水分，会受到西林瓶胶塞中含水量的影响。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种对紫外光/应变具有双重响应的水凝胶，可以作为可穿戴设备的同时对不同户外环境的紫外线强度做出不同的响应。

2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械人因工程 / 可用性工程概述，医疗器械可用性测试的过程

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2020/05/22 更新 分类：法规标准 分享