您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
请问根据医疗器械的注册人制度,北京的企业作为委托方,是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发,另外委托江苏的另一家企业进行生产呢,具体对于受托方有什么要求吗?
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”创新产品注册申请。
2023/12/26 更新 分类:科研开发 分享
【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人?
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享
本文阐述了HPV的分型、分子流行病学研究以及国内已上市HPV疫苗情况,介绍了本公司自主研发的重组三价HPV疫苗及其技术创新性,并开展了免疫原性研究。
2024/04/26 更新 分类:科研开发 分享
CMA和CMAF对授权签字人学历的要求
2016/11/15 更新 分类:实验管理 分享
国家药监局关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度(试行)》,对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作提出明确要求,鼓励药品、医疗器械、化妆品企业内部人员主动参与监督管理,及时发现和纠正违法违规行为。
2021/08/27 更新 分类:科研开发 分享
近日,山西锦波生物医药股份有限公司研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/09/04 更新 分类:科研开发 分享
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。
2024/04/03 更新 分类:法规标准 分享