本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

突然心血来潮，想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不再限定储运条件？

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

Ingenion Medical宣布其新型的导尿管CymActive获得CE批准上市，该导尿管适用于患有慢性非神经源性尿潴留的男性。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

首先，要根据实际情况对产品进行诊断，分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式。再根据分析结果，有针对性的进行整改。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

Guard Medical开发一种新型的NPWT产品---NPseal。NPseal被誉为下一代负压伤口治疗（NPWT）敷料，已经获得FDA批准可以用于治疗大尺寸伤口（手术伤口高达25cm）。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享