一、申报资料发补率统计
2023年度，江苏省药监局审评中心共接收医疗器械变更注册申报427件，发补403件，变更注册发补率94.38%。审评发补意见主要集中在申请表、变更情况描述、产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）、检验报告、研究资料、临床评价资料和变更后的说明书七部分（发补率统计详见图1）。其中，
◆申请表发补率63.77%
◆变更情况描述发补率78.66%
◆产品技术要求发补率81.64%
◆检验报告发补率62.28%
◆研究资料发补率47.89%
◆临床评价资料发补率7.69%
◆变更后的说明书发补率59.55%
图1 变更注册技术审评常见资料发补率统计图
二、变更注册申报常见问题分析
1、申请表
注册申请表是注册流程中最先审查的文件，记录着医疗器械产品的基本信息。在企业申报过程中，发现主要存在以下几点问题：
（1）产品新增型号，新增的型号与老型号技术原理、结构组成、性能指标、适用范围不同时，未根据《医疗器械注册单元划分指导原则》及相应产品的指导原则划分为不同注册单元。
（2）申请表中“许可事项变更注册”的勾选存在漏选错选问题。如：产品技术要求中有产品型号信息，申报产品型号发生变化，“许可事项变更注册”未勾选“产品技术要求变化”项。
2、变更情况描述
（1）未使用制式表格《江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表》。
（2）变更情况描述不全面，变更原因未明确。
（3）变更情况描述与其他申报资料内容不一致。
3、产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）：
（1）未使用制式表格《江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表》。
（2）未按要求仅上传变更情况对比表；
技术要求中发生变化的条款及内容未在对比表中体现。
（3）性能指标变更不合理；
新增型号性能指标不全面，检验方法不合理；
引用作废标准，未标明引用标准的年号或标准号有误。
（4）检验方法与检验检测机构盖章版技术要求中的检验方法不一致。
4、检验报告
（1）注册检验样品的生产地址未包含注册申请表中的“生产地址”，检测报告无效。
（2）新增的型号不能被老型号覆盖，未对新增的型号进行型式检验；
检验报告样品描述未包含所有新增型号；
若新增型号能被老型号覆盖，未出具关于型号覆盖的说明。
（3）检验报告未能完全涵盖产品变更部分性能指标；
技术要求中检验方法发生实质性变化，未提供相应的检验报告。
（4）产品结构组成发生的变化影响产品性能指标，性能指标未进行检测。
（5）检验报告未加盖检验检测机构的检验检测专用章或者公章，授权签字人未签字。
（6）对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告未加盖资质认定标志CMA章；
产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，未在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。
（7）提供的检验报告未包含样品照片和说明，或样品的照片和说明未体现产品的包装、标签、样品实物图、内部结构图（如适用）等。
（8）提供自检报告的，未按照按《医疗器械注册自检管理规定》提交相关资料。
图2 检验报告发补原因统计图
