风险管理在医疗器械研发中有着举足轻重的地位，是一贯穿产品全生命周期的活动。本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。
首先，理解风险管理的基本概念是必不可少的（三段论之是什么）。风险管理是指将管理方针，程序及其实践系统性地应用于分析，评价，控制和监视风险的活动。对于医疗器械研发工程师来说，这意味着我们需要通过识别和评估可能存在的技术、市场、法规等风险，并采取适当的控制措施来降低或避免这些风险，从而确保项目的成功和产品的安全。
其次，有效的风险管理需要一系列的实施方法。以我国现行有效的医疗器械风险管理标准GB/T 42062 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 和YY/T 1437 《医疗器械 GB/T 42062应用指南》 为参考，主要的实施方法包括（三段论之怎么做）：
1. 风险识别：这是风险管理的第一步，需要识别医疗器械全生命周期中不同阶段可能存在的风险，包括设计、生产、销售和使用等各个环节。以无源植入医疗器械为例，可能存在的风险包括材料的选择、生产过程的控制、产品的可靠性、患者的适用性等方面。
2. 风险评价：在识别出风险后，需要对每一个风险进行评估，评估风险的大小和潜在影响。对于医疗器械而言，风险评估通常需要考虑：风险的发生概率和风险的严重度。对于每个已识别的危险情况，需使用风险管理计划中定义的风险可接受性准则评价估计的风险，并确定此风险是否可接受。
3. 风险控制：在评价了风险后，对于不可接受的风险需要制定相应的控制措施来降低或避免风险。常见的控制措施包括：改进设计、优化工艺、加强测试和检测、制定完善的质量控制计划和法规遵循计划等。注：对于产品而言，也是适用二八定律，大概80%的问题可能是设计本身导致的，因此优先考虑提升设计属性。
4. 风险监控：在风险控制措施实施后，需要对风险进行持续的监控，以确保风险得到了有效的控制。同时，仍需考虑所有剩余风险的影响，并且根据风险计划中的剩余风险可接受准则，与预期用途的受益进行比较，评价其剩余综合风险。
5. 风险更新：随着时间的推移，风险可能会发生变化，因此需要对风险进行定期的更新和评估，以确保风险管理策略的有效性和及时性。
最后，论及未来风险管理发展趋势，个人观点如下：
随着科技日新月异和市场需求的演变，医疗器械研发工程师需时刻保持对风险管理理念与技能的转型升级，从而更好地顺应医疗器械风险管理发展的时代要求。
总结言之，风险管理乃医疗器械研发工程师不可或缺的职责所在。身为医疗器械研发工程师，必须深刻理解风险管理的精髓及其实施策略，持续提升自身的风险管理观念与技能，以此确保医疗器械的安全性与可靠性。
另外，期待医疗器械风险管理的技术与工具持续臻于完善，为我们的研发工作提供更优质的支撑与保障。
