在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

电磁兼容整改主要还是围绕三要素进行，即干扰源、辐射路径以及敏感对象，关于如何找到辐射的干扰源本文只是简单提及了一下，纯粹是抛砖引玉，更多的还是依靠广大工程师们在平时整改中总结的经验。在已经确定了辐射源的情况下，整改可以从辐射源和辐射路径两个方向进行，本文针对DC电源模块的噪声源头以及常用的整改手段都作了简要的阐述，其中还有许多不足之处，

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

钴棒中的Co-59在反应堆运行时吸收中子，生成具有一定比活度的Co-60放射源，可作为医疗和工业用辐照源。钴块电镀是钴调节棒组件试制项目中的核心部分，是在烧结钴块表面均匀地镀上一定厚度的镍层，可起到防腐蚀、防污染等效果，在Co-60的封装和使用中具有重要意义。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

燃料电池汽车电磁兼容测试的主要目的是要达到测量结果的准确性、可重复性，从而分析电磁干扰的发生机理，解决骚扰源及切断干扰传播通道。针对燃料电池汽车整车控制器电磁兼容性问题进行机理分析、设计分析、理论研究，详细介绍了汽车电子零部件必做的电磁兼容性试验，并对相关试验结果进行了分析。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国标委备案了428个行业标准，其中58项检测方法标准发布，目录如下： 序号 标准编号 标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期 1 YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享