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近日,全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”),宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准,该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。
2021/08/17 更新 分类:热点事件 分享
源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求,值得注意的是,对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;说明书中相关术语的使用应规范,如“使用期限或者失效日期”。
2021/09/16 更新 分类:法规标准 分享
生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感,需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段,而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单;所有生物制品都是复杂混合物,需要更加准确的生产工艺和更多的控制,需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。
2021/09/17 更新 分类:生产品管 分享
本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨,为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议,供同仁参考。
2021/10/23 更新 分类:科研开发 分享
本文针对主流方法存在的问题,重点分析获取紫杉醇类活性产物的研发动向,探讨采用红豆杉树皮细胞培养、内生真菌发酵生产紫杉醇的技术现状与困境,简要梳理紫杉醇的天然合成途径,讨论采用合成生物学方法异源合成紫杉醇及其前体的可能性,为建立绿色、可持续的紫杉醇类活性产物生产路线提供参考。
2021/10/25 更新 分类:科研开发 分享
本文通过经过对失效件进行外观检查、SEM+EDS检查、硬度试验、金相分析、化学成分分析等方法,找到失效原因为:轴颈位置补焊后存在较大的热应力,轴肩过渡圆角位置存在未焊合的缺口,加上轴肩过渡圆角属于易应力集中位置,在扭力作用下未焊合的缺口成为疲劳源,最终导致扭转疲劳断裂失效。
2022/01/24 更新 分类:科研开发 分享
近日,小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布,其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可,以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪,在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。
2022/03/13 更新 分类:热点事件 分享
本文详细分析了隔离式Dc/Dc变换器存在的电磁干扰源及其产生机理,并详细介绍了针对其主电路和控制电路的电磁兼容设计方法,这些方法对其它电子产品的电磁兼容设计具有一定的参考价值。
2022/05/14 更新 分类:科研开发 分享
2022年3月30日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整,其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械,为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。
2022/05/16 更新 分类:行业研究 分享
电磁波辐射带来的电磁干扰问题越来越引起人们重视,其不仅会危害人体健康,还会干扰电子设备的正常运行,在一些重要领域造成重大损失。电磁屏蔽指在空间某个区域内,用以减弱由某些源引起的场强的措施。
2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享