生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感，需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段，而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单；所有生物制品都是复杂混合物，需要更加准确的生产工艺和更多的控制，需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享

本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议，供同仁参考。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文针对主流方法存在的问题，重点分析获取紫杉醇类活性产物的研发动向，探讨采用红豆杉树皮细胞培养、内生真菌发酵生产紫杉醇的技术现状与困境，简要梳理紫杉醇的天然合成途径，讨论采用合成生物学方法异源合成紫杉醇及其前体的可能性，为建立绿色、可持续的紫杉醇类活性产物生产路线提供参考。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过经过对失效件进行外观检查、SEM+EDS检查、硬度试验、金相分析、化学成分分析等方法，找到失效原因为：轴颈位置补焊后存在较大的热应力，轴肩过渡圆角位置存在未焊合的缺口，加上轴肩过渡圆角属于易应力集中位置，在扭力作用下未焊合的缺口成为疲劳源，最终导致扭转疲劳断裂失效。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可，以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪，在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

本文详细分析了隔离式Dc／Dc变换器存在的电磁干扰源及其产生机理，并详细介绍了针对其主电路和控制电路的电磁兼容设计方法，这些方法对其它电子产品的电磁兼容设计具有一定的参考价值。

2022/05/14 更新 分类：科研开发 分享

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械，为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。

2022/05/16 更新 分类：行业研究 分享

电磁波辐射带来的电磁干扰问题越来越引起人们重视，其不仅会危害人体健康，还会干扰电子设备的正常运行，在一些重要领域造成重大损失。电磁屏蔽指在空间某个区域内，用以减弱由某些源引起的场强的措施。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

Vektor Medical公布一项关于vMap的回顾性病例对照研究的结果。vMap是全球第一种仅使用12导联心电图数据快速绘制心律失常图的技术，可以在不到三分钟的时间内通过心电图识别心脏任何地方潜在的心律失常源位置。

2022/10/11 更新 分类：热点事件 分享