医疗器械产品在灭菌后，其外观与灭菌前看起来并没有什么不同，当医疗器械厂商需要以直观可见方式确认灭菌过程是否完成的状况时，通常会采用预先黏贴灭菌变色指示标签来进行是否灭菌状态的确认。

2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本部分规定了用于灭菌周期检测的生物指示物（包括染菌载体和菌悬液）在生产、标签、检测方法和性能等方面的通用要求，GB18281的其他部分规定了对于不同灭菌过程的生物指示物的具体要求。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌生物指示物常见问题答疑

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了高压蒸汽灭菌器常用的灭菌效果监测指示剂小知识，快来一起学习吧！

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA在发给Adept Medical Ltd.的警告信中提及灭菌用生物指示剂相关的缺陷。

2024/12/02 更新 分类：监管召回 分享

【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验：实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min，对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后，将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后，发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清；对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

1.生物指示剂的历史 19世纪末，一位英国医生使用鸡蛋作为生物指示剂，以鸡蛋的凝固来判定灭菌效果，首次从概念上引入了生物指示剂。1955年，美国国立卫生研究院（National Institute

2017/04/13 更新 分类：法规标准 分享

在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，是否存在一个东西像X光一样显示、测试、监控所有的产品细菌数？像电视一样直接明了？生物指示剂就是这台X光机。

2025/03/06 更新 分类：生产品管 分享

影响生物指示剂的检测结果一共有12大因子，我把它们归类于四个方面，包括生物指示剂自身因素、灭菌条件因素和培养条件因素以及操作规范因素等。

2025/03/09 更新 分类：科研开发 分享