根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

大型压力蒸汽灭菌器定期维护的内容，可因设备生产厂家及型号的不同而存在差异，各医院的设备管理部门可与设备生产厂家签订相关的定期维护协议，文件由CSSD监督执行。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

本研究综合考察了可能会对灭菌效果有影响的相关风险因素，包括隧道式烘箱内的微生物情况、温度分布验证情况、设备压差梯度变化等，期望对设备验证、药品生产、科学监管等起到一定的提示作用。

2024/11/21 更新 分类：生产品管 分享

近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌保证水平？

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享

小倒管（杜氏管）考察产气的培养基，灭菌后，偶尔会有小气泡留在小倒管内，导致培养基不能使用。消除气泡，避免重复灭菌，更重要的是会保护培养基的有效成分

2021/03/29 更新 分类：实验管理 分享

本文内容为医疗器械法规问答。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了高压蒸汽灭菌锅使用标准操作程序及注意事项。

2022/01/21 更新 分类：实验管理 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享