考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP) 灭菌过程中的容器密封完整性，并对其潜在风险进行探讨。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

今天小编与大家一起分享影响培养基灭菌的主要因素。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读，帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。

2024/02/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了过氧化氢低温等离子灭菌监测及要点。

2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享