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本文的目的是提出数据,支持并倾向于一种方法,该方法在运行过度杀菌周期时,允许在高压蒸汽灭菌器内安排物品时有更大的自由度和可变性,无需对每种配置进行验证。
2024/08/13 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。
2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享
为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌,Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。
2023/05/23 更新 分类:生产品管 分享
本文通过使用化学指示剂对过氧化氢干雾均匀性进行监测,确认了结果。
2023/10/20 更新 分类:科研开发 分享
“VHP在良好控制和验证的情况下,对于周围工作空间的消毒净化是非常有效的。但是,我们目前的立场是VHP不能用于对重要物品进行灭菌。”
2023/11/13 更新 分类:科研开发 分享
本文依据YY/T 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》,采用过程等效验证的方式来实现。
2024/02/29 更新 分类:科研开发 分享
【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械,在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料?
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。
2022/08/19 更新 分类:科研开发 分享
【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料?
2023/07/23 更新 分类:法规标准 分享
其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的,可用于非慢性创面,那么此类产品应如何开展灭菌验证呢?
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享