《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局自2016年一季度实际开展医疗器械飞行检查工作。

2018/09/11 更新 分类：监管召回 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本次检查由广西食品药品审评查验中心派出20个检查组，分别对全区20家生产企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共271项，责令企业限期整改14家，暂停生产6家，立案查处2家

2021/12/07 更新 分类：监管召回 分享

新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活组织检查针 第1 部分：通用要求》第1号修改单（征求意见稿）

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中，对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。

2023/07/17 更新 分类：生产品管 分享

我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题。

2024/04/18 更新 分类：监管召回 分享

本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述，并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析，对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨，为检查工作提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

德国GS认证工厂检查要求：质量管理，认证产品之生产线，原材料、外购件、零部件及技术要求等

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享