一、飞行检查的目的

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局自2016年一季度实际开展医疗器械飞行检查工作。

医疗器械飞行检查，是指监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

飞检工作围绕产品安全风险防控开展，检查组可以根据风险研判，提出风险管控预案，由实施飞检的监管部门决定具体的风险控制措施。

风险控制措施包括产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等。

二、国家局飞行检查概况

2017年度原国家食品药品监督管理总局组织飞行检查103宗，涉及74家医疗器械生产企业及29家医疗器械经营企业。相较于2016年度，飞检及处罚力度明显加大，20家生产企业责令停产整改，4家经营企业责令停止经营。

生产企业停产整改原因汇总表

三、质量管理常见缺陷

生产企业较易发生质量管理严重缺陷的6大环节分别是：（一）厂房设施；（二）采购管理；（三）生产管理；（四）产品检验；（五）仓储管理（六）不合格品控制。

洁净车间维护不符合要求是厂房设施管理环节常见质量管理缺陷。

采购管理环节常见质量管理缺陷包括：供应商管理、质量协议、原料采购及检验记录。

生产管理环节常见质量管理缺陷包括：生产记录、批生产记录的真实性、完整性。

产品检验环节常见质量管理缺陷包括：检验方法、检验标准与质控文件不符；检验记录真实性、完整性不能满足追溯要求。

原料出入库记录、组件出入库记录真实性、完整性不能满足追溯要求，系企业仓储管理中常见质量管理缺陷。

不合格品控制环节常见质量管理缺陷包括：不合格品记录填写，不合格品返工流程以及不合格品的处置。

      近两年的飞检情况表明，整个行业的质量管理意识及管理水平较低。2017年以来，监管部门监管手段日益丰富，执法力度逐渐加强，企业应当顺应形势，强化内部管理，建立健全质量管理体系，积极防范产品安全风险。