本文选取辽宁省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查报告进行了统计，共发现378个缺陷（关键项12项，一般项366项），重点对设计开发方面的缺陷进行归纳和分析

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》

2022/10/27 更新 分类：法规标准 分享

工厂现场检查时，检查员对薄膜厚度测试开了不符合项，这样描述合理吗？本文试从仪器的选择和校准两个方面来谈谈个人的一点体会。

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文结合广东省药品监督管理局组织对本省药品B类生产许可证持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明确规定:“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性, 包括执行本准则的相关方针和目标”;《检验检测机构资质认定评审准则》 4.5.13也明确要求:“检验检测机构应建立和保持管理评审的程序

2018/08/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室认证扩项评审需要提交的19份资料

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享