【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文结合广东省药品监督管理局组织对本省药品B类生产许可证持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局网站消息，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。

2024/12/20 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总收集了2023年国家药品监督管理局批准上市的40个创新药药品注册核查情况，对2023年批准上市的创新药物研制和生产现场核查报告、药物临床试验现场核查报告缺陷综合梳理分析。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明确规定:“实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性, 包括执行本准则的相关方针和目标”;《检验检测机构资质认定评审准则》 4.5.13也明确要求:“检验检测机构应建立和保持管理评审的程序

2018/08/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室认证扩项评审需要提交的19份资料

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室资质认定评审前要做好哪些准备？

2016/05/26 更新 分类：实验管理 分享

管理评审就是最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

本文主要对CNAS评审中93个常见问题进行了解答。

2018/06/28 更新 分类：实验管理 分享

新项目是指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。为保证开展新项目工作的质量，满足客户的检测需求，实验室需要开展新项目的评审。

2018/10/15 更新 分类：实验管理 分享