本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范申请人医疗器械注册自检行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》，我局起草了《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年1月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册自检现场检查指导原则反馈意见”。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册自检现场核查工作，江苏省药监局核查中心组织研究起草了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至31491146@qq.com，邮件标题请注明“环氧乙烷残留量注册自检现场检查指南反馈”

2022/07/29 更新 分类：法规标准 分享

探讨有效的物料管理策略，对于提升药品生产的整体质量和效率具有重要意义。

2024/08/11 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了海南省2023年现场检查过程中发现的常见问题。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

环境试验主要有自然环境暴露试验、模拟环境试验和现场试验三大类。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

□吴连眉 林国成 近日，厦门海沧检验检疫局工作人员在对一批来自美国的进境空集装箱实施现场检验检疫查验时，在其中一个空集装箱中发现两辆全新高档汽车。经现场检验分别为奔

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

为加强化妆品生产日常监管，规范化妆品生产监督行为，保障化妆品卫生质量安全，近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局出台《广西壮族自治区化妆品生产企业日常监督现场检查

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

日前，四川省食品安全示范创建现场会在绵阳市召开。省委副书记、省长魏宏及省委常委、常务副省长、省食品安全委员会主任王宁分别就食品安全工作作重要批示。

2015/08/06 更新 分类：培训会展 分享