2020年3月4日，FCC发布了与冠状病毒相关的预防措施。根据公告，FCC已经开始禁止部分人员进入FCC设施及工作场所，以保证其工作人员的健康安全。

2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

电池制造现场容易发生异物混入电池产品的工艺包括电极浆料混入金属杂质；极片切割工序产生切割毛刺或金属碎屑,；卷绕工艺极片切断产生毛刺或电芯内部混入金属异物颗粒；极耳和壳体焊接产生金属屑等等。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

2020年3月，某城市地铁在建一期工程现场，一台正在进行掘进作业的盾构机主控室主轴承润滑系统齿轮油压力过高、齿轮油温度过高的现象，现场停机检查后发现，主轴承润滑系统疑似受到润滑脂污染。

2021/03/18 更新 分类：检测案例 分享

本文选取辽宁省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查报告进行了统计，共发现378个缺陷（关键项12项，一般项366项），重点对设计开发方面的缺陷进行归纳和分析

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》

2022/10/27 更新 分类：法规标准 分享

工厂现场检查时，检查员对薄膜厚度测试开了不符合项，这样描述合理吗？本文试从仪器的选择和校准两个方面来谈谈个人的一点体会。

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享