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  • 生物相容性测试之材料的化学表征(一)

    收集医疗器械或其组分的理化性质是开展生物相容性测试的关键第一步,但现实情况是,很多厂商连产品的材料组成都没有表征清楚就开始做生物学评估。

    2020/02/27 更新 分类:科研开发 分享

  • ISO10993-18:2020医疗器械基本化学信息收集和生成

    医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。

    2020/08/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态

    随着分子生物学技术的不断革新,基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上,该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。

    2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 微生物盲样检测过程分析

    根据菌落形态、染色镜检、血清学试验、生化试验或分子生物学检测等,判定盲样中微生物的种类名称。

    2021/03/29 更新 分类:实验管理 分享

  • 各种最新型的致病菌检测技术

    本文重点介绍了致病菌的五大检测技术,即免疫学检测技术、代谢学检测技术、分子生物学检测技术、生物传感器检测技术、噬菌体识别检测技术五大技术。

    2021/06/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 研究证明二甲双胍可以延长寿命,FDA批准临床试验

    用于治疗糖尿病的二甲双胍可以延长动物的寿命。美国食品和药物管理局现在已批准该项临床试验,试验成功,则意味着 70 多岁的老者从生物学角度而言将和 50 多岁的人一样健康。

    2021/06/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 纳米材料医疗器械风险评估及标准研究概览

    目前,国内外许多科研团队正在进行应用于医疗器械的纳米材料制备、生物学效应以及安全性研究,汇集多方合力,全力开创纳米材料医疗器械产品创新发展新局面。

    2021/07/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测知识汇总

    本文介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准,医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》。

    2021/10/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测注意事项

    本文主要介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准,医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》。

    2022/01/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 免疫荧光实验方法及难点详解

    荧光标记技术广泛应用在医学与生物学的很多方面,主要应用有:自身免疫性疾病方面的检测、细菌诊断、寄生虫诊断、病毒学诊断等的检测。

    2022/06/25 更新 分类:科研开发 分享