本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医用电气设备抗扰度试验的符合性判据。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

SSC试验测试标准有哪些？

2018/11/01 更新 分类：法规标准 分享

生物学试验主要包括以下几种试验：细胞毒性试验，刺激试验，全身急性毒性试验，溶血试验，热原试验，遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月7日，水刀机器人公司PROCEPT BioRobotics（纳斯达克股票代码: PRCT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Aquablation 疗法的研究设备豁免（IDE）试验。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脉载药球囊（药物洗脱球囊）——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享