近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脉载药球囊（药物洗脱球囊）——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE），允许其启动冠状动脉紫杉醇药物涂层球囊（DCB）治疗支架内再狭窄（ISR）和新发小血管疾病的关键临床试验。

Prevail 药物洗脱球囊在2021年获得 CE 批准，目前已在超过 79 个国家获批上市。美敦力计划利用 Prevail DCB 全球临床计划的数据来支持该产品在日本和美国的审批工作。

Prevail 的载药技术与美敦力已上市的另一款药物涂层球囊 In Pact Admin 类似，但比 In Pact Admin 的推送力强两倍，后者是第一个获得美国 FDA 批准的 DCB。2024年5月，IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊（长球囊：200mm 和 250mm） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市。

此外，波士顿科学的 Agent DCB 于今年5月获得 FDA 批准，成为美国首个用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄（ISR）的冠状动脉 DCB，波科的这款产品也是本次 IDE 试验的对照组。Prevail DCB 虽然在注册和商业化进程方面落后于 Agent DCB。但如果最后临床数据显示其效果优于 Agent DCB，将有助于美敦力对该产品的商业推广。

试验详情

预计这项多中心、双队列临床试验将招募多达 1205 名冠状动脉疾病患者，将在美国、欧洲和亚太地区的大约 65 个全球中心进行。

试验内容包括对支架内再狭窄（ISR）患者的随机对照评估，以及对新发小血管疾病患者的单臂评估，最终目标是评估 Prevail™药物涂层球囊的安全性和有效性。

支架内再狭窄（ISR）队列将由 David Kandzari 博士和 Bruno Scheller 教授领导，他们将使用美敦力Prevail DCB 和波士顿科学的 Agent™ DCB 对患者进行 1:1 随机分组，以评估非劣效性。

新发小血管（DNSV）队列将由 Azeem Latib 博士和 Darren Mylotte 博士领导，他们将使用历史对照数据，将 Prevail DCB 与药物洗脱支架（小血管治疗的标准护理）进行比较。主要终点将是12个月时的目标病变失败（TLF），患者将被随访长达五年。

美敦力公司心血管和肾脏去神经支配业务的高级副总裁兼总裁 Jason Weidman 表示：“Prevail DCB 有潜力成为冠状动脉市场的重大进步创新产品，我们期待与研究调查人员和FDA紧密合作，在接下来的几个月内启动患者招募。”

Prevail 药物洗脱球囊

Prevail DCB 用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中，治疗狭窄或阻塞的冠状动脉。在基于导管的手术过程中，球囊在动脉内充气，同时药物被输送到动脉组织，被吸收并保留，以提供持久的抗再狭窄效果。

Prevail DCB 的 FreePac™涂层经过验证，具有出色的药物释放性能。这种涂层技术结合了两种经过验证的成分：紫杉醇（Paclitaxel）以及尿素（Urea）。

紫杉醇是是一种强大的抗再狭窄药物，能够在愈合过程中保留在组织中。

尿素是一种生物相容的赋形剂，能够实现药物的快速且可靠的转移，通常在 30 至 60 秒内完成。这种涂层的设计旨在提高药物输送的效率，从而在冠状动脉介入手术中提供更好的治疗效果。

有 65% 的药物被保护在折叠层内，这种设计确保了药物在球囊膨胀时能够有效释放到目标组织中，从而提高了治疗效果。

Prevail DCB 还采用了 PowerTrac™技术和亲水涂层，增强了球囊的可推送性，使其在通过曲折的血管时更加容易和可控。

该产品的低轮廓设计也有助于提高其穿越性，使其能够更好地适应复杂的解剖结构。

临床研究结果

在 PREVISE 研究中，Prevail 在复杂病变的患者中临床表现优异，包括小血管患者和接受支架内再狭窄治疗的患者。

研究结果显示，在 6 个月时，主要的扩张型心肌病表现出低发的晚期管腔丢失（0.05±0.44 mm），药物涂层球囊在单次充气期间与血液壁具有良好的接触性。

*晚期管腔丢失定义为术后即刻和术后 6-8 个月随访时最小管腔直径的差异。是再狭窄的代名词，是管腔的负性重构，可能会引起支架内管腔进一步狭窄。裸金属支架会导致 0.8mm 的晚期管腔丢失，从而引发再狭窄事件。

Prevail 的安全性也得到验证，包括无支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年内临床驱动的靶病变血运重建率较低（6%）。

这一结果反映了 Prevail 药物洗脱球囊在设计与涂层技术方面的高效性，能够在球囊扩张时将大部分药物有效传递到血管壁，同时最大限度地减少药物损失。

关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，如今已经成为全球最大的医疗器械公司之一。在2024年全球医疗科技百强榜中，以323.64亿美元的收入位列第一名，全球员工已有10万余人。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。2024年8月，美敦力发布2025财年第一季度财报，季度净销售额 79.15 亿美元，上年同期为 77.02 亿美元；季度归属公司净利润 10.42 亿美元，上年同期为 7.91 亿美元。

心血管产品：营收 30.07 亿美元，同比增长5.5%，包括心力衰竭业务、结构性心脏和主动脉业务、外周血管业务等。

神经科学产品组合：营收为 23.17 亿美元，同比增长 4.4%，有机增长5.3%，包括神经调控业务、疼痛疗法业务、颅脑和脊柱技术业务以及专业治疗业务。

内外科产品组合：营收为 19.96 亿美元，同比下降 0.4%，包括外科和内窥镜检查业务、急性护理和监测业务。

糖尿病产品组合：收入为 6.47 亿美元，同比增长 11.8%。