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注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了硅橡胶，医用级硅橡胶相关标准及注册申报的相关要求。
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报常见问题进行了汇总。
2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》
2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了新药和仿制药研发流程、项目管理时间轴。新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。
2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享
本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。
2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？
2022/01/28 更新 分类：法规标准 分享
放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报？
2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享
