一、硅橡胶概述

硅橡胶是以线形聚有机硅氧烷为基础聚合物（生胶），加入交联剂，补强填料以及其他配合剂，经配合、硫化，形成的弹性体。其使用温度范围很广，从-100℃-315℃，耐气候老化性良好，经试验推定，在室外可使用100-150年。但也有表面疏水性、自身影像相容性欠佳、长期植入体内后发生钙化乃是医用硅橡胶制品在生物相容性方面的缺点。

硅橡胶按商品形态，分为混炼硅橡胶与液态硅橡胶两大类。

混炼硅橡胶，又称热硫化硅橡胶，是由线形高聚合度的聚有机硅氧烷配合补强填料、增量填料及赋予各种性能的添加剂配制成的基料。使用时，配合硫化剂，经成形、硫化制成制品。

液态硅橡胶，是由中等聚合度的聚有机硅氧烷为基础聚合物配合填料、各种助剂及添加剂配制的具有自流平性或触变性的基料。

液态硅橡胶按产品的的包装形式分为单组份和双组份两类。根据其交联硫化机理，可分为缩合型和加成型两个体系。

二、医用级硅橡胶相关标准

1. YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性体，该系列标准主要规定了输液、输血用硅橡胶管路及弹性体的通用要求和试验方法。在外观、物理机械性能（结构、尺寸、穿刺件穿刺密封性、泵管受蠕动泵作用时的流量的稳定性、连接强度、泄漏等）、化学性能（色泽、PH值、蒸发残渣、还原物质、重金属、紫外吸光度）以及生物相容性（应根据产品的具体应用结合GB/T 16886.1进行生物学试验与评价）给出了相关要求。同时给出了耐蒸汽试验方法（预期使用蒸汽灭菌的硅橡胶制品）、连接强度试验方法以及泄漏试验方法。

输液、输血用硅橡胶管路及弹性体还应该结合制品的具体应用，制定消毒剂的耐受性验证、注射液的相容性试验等。

2. YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 该标准适用于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件。

外观要求，植入物表面应无杂质和其他外来物质。

材料要求：干燥失重不应超过2%，植入物微量元素（Pt、Cd、As、Cr、Fe）的最大限度应符合标准要求。

溶出物要求：蒸发残渣、酸碱度、紫外吸收、重金属应符合标准要求的限度，对于热硫化硅橡胶植入物，过氧化物应不超过0.2mL；对于加成型硅橡胶植入物，还原物质（易氧化物）应不超过3.0mL。

植入物的灭菌过程应经过确认，并应说明再次灭菌的方法。同时应根据GB/T 16886.1以及GB/T 16175对硅橡胶植入物进行生物学评价。

该标准以附录的方式，给出微量元素、蒸发残渣、酸碱度、过氧化物、还原物质（易氧化物）、紫外吸收、重金属、环氧乙烷残留量的试验方法。

3. YY 0484-2004 外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶 双组份加成型硫化硅橡胶植入物应同时符合YY 0334 硅橡胶外科植入物通用要求以及YY 0484 外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶标准的要求，并应符合最严标准。

双组份加成型硫化硅橡胶，每一生产批应检验金属污染、如果这些金属属于配方成分，则不应作为杂质检验。

每一生产批应检验微粒污染，采用推荐的硫化加工方式进行制片，并在10X的放大条件下进行观察。

每一生产批应按照GB/T 16886.5检验细胞毒性，供试材料周围或整个培养基应无细胞病变反应。

每一生产批应按照YY 0484-2004附录A的方法进行正己烷溶出物的测定。

每一生产批应按照YY 0484-2004附录B的方法进行挥发物的测定。

供方应依据GB/T 9869和GB/T 16584提供每生产批的硫化速度。

每一双组份加成型硫化硅橡胶的生产批应按照供方提供的硫化条件进行试样，检验其硫化后的机械性能（扯断伸长率、断裂拉伸强度、100%伸长模量等性能）。

三、注册申报的相关要求

1. 供方应提供医用级硅胶材料在FDA的备案，并声明满足生物相容性的要求，SDS安全数据表、质量证明等相关文件。

2. 各组成部分组成材料的相关信息，化学名称、化学结构式、分子量、硫化程度以及材料牌号。

3. 各种原材料的来源、成分以及质量标准，并提供原材料的验证报告；原材料的硫化形式（双组份加成硫化、热硫化等），对于采用双组份加成型硫化的硅橡胶植入体产品，需提供原材料符合YY 0484的验证资料。