本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

文章基于海水鼻腔清洗液产品注册申报现状及现行法规要求，对海水鼻腔清洗液的注册审评关注点进行简要阐述，以期对医疗器械注册申请人和审评人员提供参考。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

法规名称 ：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

美国负责电动汽车标准制修订的机构为美国机动工程师协会（Society of Automotive Engineers，简称SAE）。SAE最早成立于1902年，当时名称为美国汽车工程师协会。1910年，该协会接管了特许汽车

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

名称 地址 香港 VDE Global Services HK Limited Unit 317, 3/F, Inno Centre 72 Tat Chee Avenue Kowloon Tong, Hong Kong Phone: +852 2788 2062 Fax: +852 2788 2072 Andreas Fabian Mobile: +852 9193 9235 e-mail: afabian@vdeglobalservices.com

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

预包装特殊膳食用食品标签强制标示内容包括如下10个方面： （1）食品名称， （2）配料清单和配料定量标示， （3）能量和营养素， （4）净含量和沥干物（固形物）含量， （5）制造

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

国家质量监督检验检疫总局日前批准发布 616 项国家标准，其中有关纺织工业归口管理的如下。这些标准将于 2009 年 6 月 1 日 实 施。具体标准如下： 标准号 标准名称 代替标准号 GB/T

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

K-REACH法规实施和影响 K-REACH（韩国化学品注册与评估法案，英文名称为Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又称为韩国REACH或者化评法，法规包括注册、评估、授权、限制等几方面

2015/09/16 更新 分类：其他 分享