摘要

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，相较于GB 9706.1-2007，该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求，并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求，以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

关键词

医用电气设备；GB9706.1-2020；技术审评；风险管理；注册申报

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施,作为GB9706系列的通用标准,其适用于所有医用电气设备和医用电气系统。该标准修改采用EC60601-1:2012,此次新版标准实施对于提高我国医用电气设备和医用电气系统的电气安全水平意义重大。相较于我国此前实施的强制性标准GB 9706.1-2007.GB9706.1-2020增加风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并人医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。上述标准内容的变化,均是技术审评的关注点。

1、 风险管理

风险分析与风险评价过程是全面引人GB9706.12020及相关标准要求的重要过程,可以说风险管理的思路贯穿于整个标准评价过程。但引入风险管理的思路评价产品的安全有效性并非新思路。《医疗器械监督管理条例》已明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”。《医疗器械注册与备案管理办法》规定产品申请备案/注册时,应当提交“产品风险分析资料”。《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求在医疗器械申报资料中需要提供产品风险管理资料，内容包括风险分析、风险评价风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定、与产品受益相比综合评价产品风险可接受，并说明对于每项已判定危害的前述各个过程的可追溯性。也就是说从顶层法规设计到注册申报资料的具体要求，一直以来都是以风险受益来评价产品的安全与有效性。

注册申请人参考 GB/T42062-2022[6]编制风险管理资料，按照医疗器械注册申报资料要求提交产品风险管理资料。风险管理过程既要识别GB9706.1-2020所涉及的的危险(源)，也要识别所有与风险和风险控制措施有关的危险(源)。标准对于已识别的危险(源)评价的相关内容包括三种情况，即标准直接给出评价准则、未直接给出评价准则、以及仅提出危险(源)，且未给出具体危险形成的情况。对于第一种情况，与GB9706.1-2007的要求相同，注册申请人按照标准要求进行符合性检测。对于第二种情况，注册申请人需在风险管理资料中给出可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的。如条款11.6.3，ME设备和ME系统的液体泼洒。注册申请人需根据申报的产品可能发生的泼洒液体的类型、泼洒量、泼洒位置进行风险分析，给出可接受准则。对于第三种情况，注册申请人需在风险管理资料中给出具体危险形成情况和可接受准则，同样这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的。如条款10.2,a、BY、中子和其他粒子辐射。注册申请人需对上述粒子可能产生哪种形式的风险进行分析，并给出可接受准则。对于GB9706系列标准未识别的危险(源)，如申报产品存在其他相关风险，注册申请人也需按照上述要求在风险管理资料中体现。在产品注册时，注册申请人需将GB9706.1-2020的要求纳入风险管理资料，而不是简单的针对标准要求提交一份单独的风险管理资料。变更注册时，注册申请人需在风险管理资料中补充按照GB9706.1-2020标准要求的风险分析内容。

2、基本性能

GB9706.1-2020新增基本性能的要求，基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过企业规定的限制会导致不可接受的风险。也就是说注册申请人需要在风险管理资料中分析并明确申报产品是否具有基本性能。

若GB9706.1-2020相关的专用标准已经规定了具体的基本性能，注册申请人需在注册申报资料中提供基本性能与相应专用标准要求的对应表，说明标准符合性，示例见表1。

若GB9706.1-2020相关的专用标准未规定具体的基本性能，注册申请人识别出了申报产品的基本性能，需详述基本性能分析过程。

3、 预期使用寿命

GB9706.1-2020新增预期使用寿命的概念，要求制造商在风险管理资料中声明申报产品的预期使用寿命，并保证所采取的风险控制措施在产品预期使用寿命内有效。医用电气设备的预期使用寿命受使用环境、使用频率、维护维修及保养等因素的影响。在产品注册时，注册申请人可按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》明确产品使用期限,并提交产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在企业规定的使用期限/使用次数内,在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

4、 可用性

GB9706.1-2020新增可用性要求，要求制造商应通过符合EC60601-16的可用性工程过程来考虑可用性不足的风险，包括那些相关的识别、标记和文件。目的是为了通过实现合理的可用性，从而减少使用错误，降低使用风险。这就要求制造商在研发设计过程中，要把可用性工程与风险管理过程结合，来提高设备的可用性及安全性。

可用性考察的是医疗器械的使用风险，不是其分类管理的风险等级。医疗器械的使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指使用错误可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。医疗器械使用风险级别应在采取风险控制措施之前进行判定。高使用风险的产品一定是高风险产品，高风险产品不一定是高使用风险的产品。

注册申请人需在质量管理体系控制下，在产品研发过程中开展相应的可用性研究，但目前注册申报资料不做统一要求。自2024年10月8日起,对于治疗呼吸机、人工心脏等高使用风险产品，注册申请人需参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》”提交相应注册申报资料。

5、 医用电气系统安全要求

GB 9706.1-2020将GB9706.15-20080医用电气系统的要求纳入标准。若申报产品符合GB9706.1-2020条款3.64用电气系统的定义，注册申请人需提交证明产品符合条款16章的要求的检测报告。

对于申报产品变更前符合CB9706.15-2008的要求，变更注册时，注册申请人提交的GB9706.1-2020检测报告条款16章的相关内容需有判定结果。若条款16章整章判为不适用，注册申请人需在申报资料中说明理由，如涉及申报产品的设计变更，需具体说明变更情况，并针对变更部分提交相应研究资料。

6、可编程医用电气系统

GB9706.1-2020新增可编程医用电气系统的要求。在产品注册时，若申报产品属于可编程医用电气系统，注册申请人需按照《医疗器械软件技术审查指导原则》(2022年修订版)提交软件研究资料。若申报产品适用于GB9706.1-2020条款14.13，注册申请人还需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提交网络安全研究资料。但需注意的是，若不适用于条款14.13，即申报产品不预期接入IT-网络，并不能说明申报产品不适用于网络安全(包括电子数据交换、远程访问与控制和用户访问)，注册申请人需评估网络安全适用性，如适用仍需提交网络安全研究资料。

7、操作者防护与患者防护

GB9706.1-2020增加了制造商对操作者防护(MOOP)和患者防护(MOPP)进行区分的要求。注册申请人需在电气绝缘图中对绝缘路径进行区分标识。

8、结语

除了上述主要变化外，术语、标识、产品的预期使用环境等内容的更改，注册申请人也需在申报资料中有相应的体现。如GB9706.1-2020中条款8.9.1.5是对用于高海拔产品的要求，若申报产品预期的额定运行高度属于高海拔地区，注册申请人需在环境试验研究和产品稳定性研究资料中予以相应考虑。与GB9706.1-2007标准相比，尽管GB9706.1-2020标准有诸多的变化，但是对于评价产品安全有效的基本原则是不变的。另外，申报产品符合CB9706.1-2020的前提是注册申请人将标准条款的要求融入在设计研发过程中，注册申请人在提交的相应注册申报资料中体现研究过程，并通过测试过程最终予以验证，使得产品的基本安全和基本性能贯穿于全生命周期中。

【本文引用】 郑晨， 赵扬， 杨鹏飞.  GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点[J]. 中国药物评价, 2024, 41(3): 177-179.