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该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
申请人 问题一：目前主流的合成多肽质量标准中，均有氨基酸组成（氨基酸比值）这一检测项，合成多肽药学研究指导原则中也提到这个，我对此的理解是对合成多肽中氨基酸的组成是
2020/08/27 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。
2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享
在新药以及仿制药研究过程中，在该部分研究中容易出现的问题作进一步分析。以期引起申请人对该部分研究的重视，进一步规范对照品/标准品的研究和使用。下文所提多为对照品，不
2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享
包皮切割吻合器产品注册技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行包皮切割吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
步态训练设备产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对步态训练设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
超声经颅多普勒血流分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
