问：血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容？

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

2023/04/04 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时，监管部门会对“产品真实性”进行核查，那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

我们都知道，MDR新增了一个产品的类型，即无预期医疗用途的产品。该类型产品在MDR的附录XVI中有所规定。

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

这周MDCG 发布MDCG 2023-5“附录 XVI 产品认证和分类指南”, MDCG 2023-6“附录XVI 产品等同性证明指南”

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求中二、综述资料中（五）申报产品上市历史中所说的申报产品特指的就是本次申报的产品吗？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】组合类过敏原产品的产品名称应如何确定？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享