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  • 《牙科学 挖匙和骨刮匙》行业标准征求意见(附全文)

    今日,国家药监局发布了医械行业标准《牙科学 固定式 牙科治疗机 和牙科病人椅 第1部分:通用要求》征求意见稿,全文如下: 牙科学 挖匙和骨刮匙 (ISO 22570:2020,MOD) 前言 本文件按

    2021/07/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 手动轮椅车的研发实验要求、相关标准与主要风险

    手动轮椅车适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具,按照第二类医疗器械管理。本文对手动轮椅车的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

    2021/09/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国宣布重大科技突破!纳米机器人?

    美国科学家又宣布一项重大科技突破:借助光声断层成像技术,实时控制纳米机器人,让它们准确抵达人体某个部位(比如肠癌病人的肠道肿瘤处),进而让纳米机器人实现药物递送,或进行智能微手术。

    2022/01/20 更新 分类:热点事件 分享

  • 医疗设备互联方案中电磁干扰的屏蔽设计

    电磁干扰(EMI)是电磁兼容的一个分支,它是指研究和抑制噪声信号的干扰,使其不影响电路的正常功能。在医学界,足够的信号噪声屏蔽是优化设备功能和最终保护病人健康的必要条件。

    2023/06/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 可重复使用手术衣研发实验要求与主要风险

    可重复使用手术衣用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

    2023/07/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械无菌检验需要注意那些细节性问题?

    医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式,在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

    2023/09/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 巧妙的医疗设备涂层通过模仿血管阻止血栓形成

    当病人的血液流经导管、支架或其他医疗设备时,总会有形成有害血栓的风险。一种实验性的新型生物启发涂层可以防止这种情况的发生,而无需使用血液稀释药物。

    2024/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家医疗器械监督抽检结果的通告(第8号)(2018年第112号)8家企业产品不合规

    原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)的产品进行了质量监督抽检,共9批(台)产品不符合标准规定

    2018/11/08 更新 分类:监管召回 分享

  • 一次性使用吸痰管研发需要做哪些实验

    一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成,导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,

    2020/11/30 更新 分类:科研开发 分享

  • Ventway:FDA批准首款高性能便携式呼吸机

    呼吸机(Ventilator)是一种医疗设备,为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助,助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉,是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施,操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway,能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

    2021/02/06 更新 分类:科研开发 分享