本文介绍了欧盟对体外诊断自测产品的监管要求。

2024/06/24 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了基于CNN的机械故障诊断方法。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着分子诊断技术的升级迭代，分子诊断的临床应用越来越广泛和深入，分子诊断市场进入快速发展期。笔者总结市场上常见的分子诊断技术，分为上中下三篇，上篇介绍PCR技术，中篇介绍核酸等温扩增技术，下篇介绍测序技术。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

分子诊断是生物技术产业的一个重要分支，它以分子生物学理论为基础，利用分子生物学技术和方法研究人类内源性或外源性生物大分子的结构或表达变化，为疾病的预防、诊断和治疗提供信息和基础。

2021/11/12 更新 分类：行业研究 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电磁干扰(EMI)问题诊断步骤。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享