2024年11月18日，Ophtec 宣布 Artiplus Phakic IOL 已获得 CE 标志认证，自此标志着一种用于治疗年轻患者老花眼的新型有晶体眼解决方案已进入欧洲。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册自检现场核查工作，江苏省药监局核查中心组织研究起草了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至31491146@qq.com，邮件标题请注明“环氧乙烷残留量注册自检现场检查指南反馈”

2022/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一种具有拓扑梯度分级微孔结构的多功能性钙-锌硅酸盐生物陶瓷义眼座，该多孔义眼座可以快速引导血管化并持续抗菌，降低因义眼座血管化不足而导致的暴露的风险，实现眼球摘除术后的眼窝重建，是下一代眼眶重建整形的良好选择。

2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局批准发布2021年第144号公告，批准发布了YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看，增幅最大的是无源植入器械，从2020年的8个增加到了14个，增加了75%。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

作为一名无源植入产品的研发工程师，将通过回顾自身的工作经历以及所了解的行业信息，浅浅探讨在医疗器械研发工作中所面临的主要问题和解决方案。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

疲劳试验主要用于测试产品的使用稳定性，人工关节、支架、植入物、牙科膜片、牙科种植体等医疗器械需要经受长时间的使用和负荷，因此需要使用疲劳试验来模拟实际使用情况。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

对于无源植入性医疗器械产品来说，货架有效期是产品稳定性研究的必备项目，本期文章我们就跟大家分享一下货架有效期的验证过程。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享