一张表看懂实验室内部审核、管理评审、质量监督的关系

2017/12/25 更新 分类：实验管理 分享

组装表贴MIC器件的PCB焊盘应慎选ENIG工艺。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

我国骨科植入物行业发展动力强劲

2022/09/20 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了智能骨科植入物市场分析。

2023/03/23 更新 分类：行业研究 分享

2015 年 3 月 31 日，台湾地区“卫福部”发布部授食字第 1041300560 号公告，修订“输 入 规 定 F01 、 F02 货 品分 类 表 ” ， 并 自即日起生效。 输入规定 F01 、 F02 货品分类表增修订摘要表

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。

2023/02/17 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了油封技术。

2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

2020/06/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享