章节

条款

内容

1.人员要求

1.1

应当具备与气相色谱法测环氧乙烷残留量检验活动相适应的专职检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。

查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员，相关人员的数量是否与生产规模相适应。

*1.2

检验人员应当为本单位正式聘用人员，不得存在兼职行为。

（1）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），重点关注检验人员是否为正式聘用的专职人员。

（2）查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否规定检验人员只能在本单位从业，不得兼职。

1.3

检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过相关专业技术培训和考核（包括理论和实操）。

（1）查看检验人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、培训、技术知识、技能和经验等要求。

（2）查看检验人员与检测项目相关的学历证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员进行面对面交流、提问等，确认是否具备相应专业知识。

（参考CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力 认可准则在化学检测领域的应用说明》）

①从事环氧乙烷残留量注册自检人员应接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记录。操作气相色谱仪的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

②从事环氧乙烷残留量注册自检的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有至少5年的化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。

③报告的批准人员应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少10年的化学检测工作经历。）

1.4

检验人员、审核人员、批准人员应当经申请人依照规定进行授权。

（1）查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件。

（2）查看人员资质和能力是否满足岗位任职资格规定的要求。

1.5

计量器具应符合国家校准相关的法律规定。采用自校的，应关注自校能力的认定。

*1.6

要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，应能按照检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验过程。

重点考察检验方法、检验过程是否符合要求，考察现场操作的准确性。检查组可在检查过程中采用盲样测试方法验证申请人的实际检测能力，检测结果最大允许误差不超过5%，视为具备该项目的自检能力。

2.设备、环境设施要求

2.1

应当配备满足气相色谱法环氧乙烷残留量检测要求的仪器设备和环境设施。

（1）查看质量管理体系文件，是否对环氧乙烷残留量检测所必需的设施及环境条件要求作出规定。查看实验室设施的档案和环境监测记录，是否满足检验方法的要求。

（2）查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离，与相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。重点关注环氧乙烷标准品的形态，是否有配备相关防护措施。  

（3）查看现场配备的检验设备是否满足要求。核对现场检验设备是否与注册申报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。查看气相色谱仪的采购记录或租赁合同等文件，重点关注申请人是否对设备有完全的支配使用权。

2.2

应当建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修、监测记录。

（1）查看是否按照检验设备管理程序建立和保存了气相色谱仪的档案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书、设备使用、维护、维修记录等。

（2）查看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验要求，是否在校准有效期限内使用，如果发生检定/校准脱检或出现不合格情况，是否对以往的检测结果进行评价，并保存相关记录。

2.3

对用于检验的气相色谱工作站和数据处理软件，应当进行确认。 

3.样品管理

要求

3.1

应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。

（1）应对申报产品的所有型号进行差异性分析，证明自检报告中选取的型号具有代表性。

（2）查看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、处置、报废或返回过程中是否予以控制并记录。

3.2

样品的存放应符合要求。应当对样品存放环境进行监控和记录。

*3.3

应当确保自检样品与注册申报时自检报告中产品批次一致。

（1）现场查看样品是否具有唯一性标识和检验状态标识（待检、在检、完成等），应符合要求。

（2）企业检验人员现场操作时是否执行标识管理。

4.检验质量控制要求

4.1

申请人应当使用适当的方法和程序开展环氧乙烷的残留量检测活动。

（1）应当制定气相色谱仪操作规程，规程应当准确规范。

（2）查看环氧乙烷残留量检验方法、程序文件、作业指导书等是否为最新有效版本，并易于检验人员取阅。

*4.2

检验方法应当经过方法验证或确认。

重点关注选用的标准品是否为有效期内的有证标准物质（市面常见标准物质生产厂家清单见附件2）；标准曲线及标准储备液、标准溶液的有效期及验证。

4.3

样品制备时的取样部位应充分合理、样品浸提方法应正确。

4.4

检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

4.5

顶空进样方式若为手动进样，应关注分析结果的重现性；顶空样品瓶若反复使用，应规定样品瓶的清洁方法和要求，对清洁效果及清洁剂残留进行验证和/或确认。

5.记录的控制要求

5.1

所有相关质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

（1）查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录的保存期限应符合相关法规要求。

（2）查看与环氧乙烷残留量自检有关的质量记录和技术记录(记录包括但不限于样品的接收记录等检验环境条件记录、标准储备液、标准溶液的配制记录、检验原始记录、标准曲线和样品检测原始图谱、检验报告、能力验证或实验室比对记录、设备检定/校准、计量评价、设备使用维护和维修记录等。)是否归档并按规定的期限保管，是否易于识别和检索，防止破损和丢失。

*5.2

自检记录应真实、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。

关注气相色谱工作站、数据处理系统中原始数据记录时间与检验记录、检验报告时间的一致性以及数据、图谱等信息的真实性、准确性；系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯并备份，原始图谱能够打印。

5.3

气相色谱工作站和数据处理系统应具有保证数据安全性的有效措施，规定用户登录权限，确保登录用户的唯一性与可追溯性。

5.4

自检记录不得随意涂改或销毁。记录的修改应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

5.5

应当记录对数据处理系统操作的相关信息，包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移及对系统的设置、配置、参数的变更或者修改等内容。

6.管理体系

文件

6.1

应当按照申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。

（1）查看申请人的质量管理体系文件是否涵盖申报产品的注册自检的相关规定，是否包括注册自检相关的技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。

（2）查看在设计开发过程中是否建立环氧乙烷残留量注册自检的风险管理文件并保持相关记录。

（3）查看文件控制程序，是否对环氧乙烷残留量等项目注册自检相关文件的编制、审核、批准、发放、标识、修订、替换或撤销、废止、归档、保存和销毁等作出规定，并按照规定管理。重点关注现场文件是否是现行有效版本，能否识别其修订状态，文件是否经过评审和批准。

7.自检依据

7.1

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

查看申请人环氧乙烷残留量自检项目的报告内容，确认是否按照产品技术要求进行检验。查看产品技术要求中规定的检验方法是否与GB/T14233.1-2008、GB/T 16886.7-2015检验要求相适宜。重点关注所引用的标准检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。

8.其他事项

8.1

鼓励申请人申请环氧乙烷检测方法的CNAS认可。鼓励申请人参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。鼓励注册人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法。

（1）查看气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定及建立定期对检测记录进行汇总和趋势分析的相关记录要求。

（2）查看是否参与可获得的能力验证机构组织的环氧乙烷残留量检测检验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施并通过试验验证纠正措施的有效性。

（3）已取得CNAS认可证书，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力，检测结果最大允许误差不超过5%，视为具备该项目的自检能力。

（4）已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的，视为具备该项目的自检能力。