前言

首先我们来看看有哪一些呼吸机类产品是在该EUA法规的范围内的呢？

在该法规文件中有列了两张表格，上面清楚地列了产品的法规编号(Regulation number)，产品类型(Device type)，产品代号(Product code)和产品的分类信息(Device classification)。

提醒大家一定要去FDA的网站上看一下法规编号的具体描述，你的产品和这个具体描述是否契合，进而去看产品代号和你的产品是否契合。法规编号和产品代号就像是母亲和孩子的关系，一个法规编号下面可能会有多个产品代号。

特别提醒大家的原因是最近有好多口罩厂商以LYU这个Product code快速登陆美国市场，但是其实这个LYU和口罩根本就不沾边，你仔细去看看法规编号(878.4040)下的具体描述就清楚了。

第二步要做的工作是准备给FDA写信要求将你们公司的呼吸机类产品加到EUA的清单里面。你只需要给FDA发邮件就可以了，邮件里面要包含以下内容：

• 联络信息，包括公司名称，公司地址，邮件地址，美国代理人的信息(如果有)，产品的商品名，型号名称和在原产国的上市证明(如果有)。

• 产品标签，包装标签和说明书

• 该产品是否有获得CE认证，澳大利亚ARTG注册，加拿大注册或PMDA注册（人家不关心你有没有NMPA注册，呜呜）

• 产品是否有按照该文件附录A所列的FDA认可的标准设计，评估并确认过。

• 制造商的体系是否满足21 CFR Part820或者ISO 13485的要求，或者满足类似的质量管理体系要求(比如日本JGMP). 如需提供制造商是否能提供( 所以先想想清楚是否真的满足)。

• 制造商的体系是否有满足国际认可的质量管理体系标准的要求，比如ISO9001.

• 需要网电源供电的产品，你的电源是否满足美国的电压和频率的要求(美国是120V,60Hz), 插头(Plug)是否满足美国的标准(请注意美国插头为三极插头，即一圆两竖扁型，地线是圆，零火线竖扁), 或者你是否提供合适的电源适配器以方便在美国使用。

• 产品有满足该文件附录A的安全，性能和标识要求的证据(一堆测试报告)

邮件发给FDA之后，FDA会和你有几轮的沟通，如果没有问题，你的产品就会被加到授权的EUA清单中。

第三步 你可以准备发货了。但是在真正发货之前，你还要确认以下工作是否有做到：

• 制造商必须要满足FDA关于标识(21 CFR Part 801)的要求, UDI的要求除外(也就是EUA的产品不需要满足UDI的要求)。

   

• 制造商应确保描述性印刷材料中关于产品如何使用的信息和提交给FDA的说明书中提到的如何使用的信息一致。如果没有特别准备描述性印刷材料表示该产品可以安全有效地用于新型冠状病毒的防护（我觉得这个一般不会，至少你是会提供说明书的）。

   

• 制造商应按照21CFR Part 803的要求准备好不良事件上报的预案，如发生应启动预案，立即上报FDA。

   

• 制造商应保留相关的记录，包括和FDA沟通的记录，产品生产和销售的记录等等。

   

• 制造商也要及时将产品的代理商的信息(名称，地址和电话)告诉FDA, 制造商也需要将EUA授权信的复印件提供给每一个代理商。

   

• 准备两份情况说明书(Factsheets)一份是给医护人员的，一份是给病人的。可以去FDA的网站上找模板准备这两份文件。