FDA 表示，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

2021/11/22 更新 分类：监管召回 分享

为了帮助呼吸机生产企业提高产品合规性、节约注册时间，本文就对呼吸机的检测要点进行了梳理，供大家参考。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本次我们整改产品为一款呼吸机，呼吸测试RE，EN55032ClassB标准下不通过，协助客户进行整改。

2022/02/25 更新 分类：检测案例 分享

飞利浦伟康召回某些 V60 和 V60 Plus 呼吸机，因为胶粘剂过期可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止工作

2022/03/22 更新 分类：监管召回 分享

飞利浦伟康召回所有 V60 和 V60 Plus 呼吸机，因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止

2022/06/06 更新 分类：监管召回 分享

近日，器审中心发布《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/12 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA发布通知，将飞利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为一级召回，属于最严重的召回级别，共涉及全球21345台呼吸机。

2023/02/23 更新 分类：监管召回 分享

高流量呼吸治疗设备是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月12日，呼吸机巨头瑞思迈宣布推出了新一代结合了数字技术的双水平气道正压通气呼吸机AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过在《呼吸面罩注册审查指导原则》制定过程中的研究，结合临床使用中亟待解决的问题，介绍了呼吸面罩产品在审评过程中的主要关注点。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享