根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了硬件开发的流程。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍硬件设计的实践路线。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了硬件设计规范。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

我们重点讨论一下硬件CBB，硬件基础模块是硬件系统中一组实现特定功能、性能及规格的实体硬件单元，对外以硬件接口的方式呈现，而接口包含了硬件模块所提供的功能和应用它时所需的要素。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

在公司的规范化管理中，硬件开发的规范化是一项重要内容。硬件开发流程是指导硬件工程师按规范化方式进行开发的准则，规范了硬件开发的全过程。硬件开发流程制定的目的是规范硬件开发过程控制，硬件开发质量，确保硬件开发能按预定目的完成。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备的设计是一个系统性的工作，在产品设计的第一个阶段，首先要思考和定义好产品的系统架构。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

ESD（Electrostatic Discharge）即“静电放电”或称“静电泄放”。从事电子产品硬件设计和生产工艺的工程师都应该要理解和掌握 ESD 的相关知识。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

产品： 冷冻油炸上糠猪排 背景： 本案例涉及的企业为一家国内知名的冷冻肉制品企业，产品以出口为主，兼做国内市场。由于硬件和管理较为规范，经常迎接国外检查团关于食品卫生

2015/09/24 更新 分类：其他 分享