什么是医疗器械软件？对此，你又了解多少？

根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

需要注意的是，医疗器械软件（SaMD）不仅包括用于诊断的软件，还包括具有预防、治疗等功能的软件，它的定义往往引起混淆。要判断您的软件是否属于医疗器械软件，以下两个问题可提供帮助：

问题1

您的软件具备医疗用途吗？换句话说，它的使用是否有医疗益处，如果它出现故障或使用不当，是否存在患者风险？

问题2

您的软件能否可以独立于其他设备工作？虽然医疗器械软件可以从其他设备获取数据，但如果您的软件是用于支持其医疗器械的功能，并且没有此软件该医疗设备无法工作时，则该软件应被视为医疗器械的一部分，而不是医疗器械软件。

SaMD覆盖范围相当广泛，它涵盖了从诊断到预防再到治疗的范围，可以处理各种医疗状况，可以在专用医疗设备或通用设备（例如智能手机）上运行，可以独立运行或与其他硬件结合使用。

比如说，如果移动应用程序充当医疗器械的遥控器，这不是医疗器械软件。它只是医疗器械的附件，仅被视为医疗器械的一部分。例如，起搏器软件，可以支持起搏器运行但是它也不是SaMD。另外在医疗环境中使用的，不具有特定医疗目的的软件（例如，不执行分析）也不是SaMD。

医疗器械软件受IEC 62304国际标准监管，定义了设备和软件在整个生命周期中发生的过程的框架。根据该标准将医疗器械软件分以下三种类别：

A类：不可能造成伤害或健康损害

B级：可能造成伤害，但不严重

C类：可能导致死亡或重伤

如果您正在开发要在美国市场上销售的医疗器械软件，除国际标准IEC62304之外，您还需要遵守相应的 FDA 法规要求。

医疗器械的软件和硬件开发的区别

硬件工程与软件开发有很大的不同。这是因为硬件工程师必须将他们的设计转化为物理形式。理解软件和硬件开发之间的主要区别将有助于您设定适当的功能组件，并帮助您思考硬件开发将如何影响医疗器械的总体预算和生产进度。

设计迭代

软件开发人员和硬件工程师都是从初始设计开始，并在最终产品生产前对其进行迭代。

医疗器械软件通常使用寿命为10-20年，需要具有可持续的设计来适应未来发展的能力。开发一个可持续的软件是一个很重要的过程。

软件设计师会考虑软件在市场上的接受度和生命周期等问题后再进行设计迭代升级，从而使产品随时满足快速发展的市场和客户需求，实现与时俱进的状态。软件设计师面临的另一个问题是对专有软件的依赖性，有时对第三方供应商的依赖会阻碍产品的发展。

硬件开发迭代需要更长的周期。每一次的硬件迭代都将影响设计、开发、生产和销售各个环节，每个设计迭代都必须转换一个物理原型，并对其进行检测和验证，确保每一次迭代是安全和有效的。

从实际开发经验来看，硬件迭代比软件迭代要贵得多。生产实物原型的成本高于制造的最终产品的成本。

验证测试

硬件工程师和软件开发人员都需要测试验证他们的产品是否确实符合需求并具有合规性。软件验证测试是时间和资源的投入。软件的测试复杂性来自于大量的不可避免的不确定性，同时软件的需求会以各种意想不到的形式变化。

而验证硬件可能需要数周的时间来完成单个测试，例如仪器必须在100万次循环中运行而不发生故障，并以此向监管部门证明它们是安全和临床有效的。在成本方面，硬件测试所需的成本比软件测试要大得多。

制造

软件开发不涉及制造阶段。现在，大多数软件产品都可在云中执行命令，不需要生产特殊的物理组件，但对于硬件工程师来说，制造总是难以避免成本高、耗时耗力的生产阶段。

对于由软件驱动的医疗器械来说，软件和硬件相互之间是相辅相成的。两者都有能力成就或破坏您的产品。了解软件开发和硬件工程的不同将有助于开发软硬件为一体的具有市场竞争力的产品。