本文主要介绍了人员监督的理解与实施，人员监控控的理解与实施及重点强调。

2021/09/15 更新 分类：实验管理 分享

包装材料除需要满足包材指令关于重金属的要求外，也需要满足REACH法规和POPs法规针对物品产品的管控要求。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了限制全氟己酸 (PFHxA)及其盐类和相关物质的提案对于PFHxA及其盐和相关物质的管控要求及全氟家族的成员。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

2022年全球资本市场都是一个跌宕起伏的过程，而经历过2021年资金过热的追捧，并且2022年医保控费政策执行的更加坚决，医药资本市场更是惨上加惨。

2022/12/20 更新 分类：监管召回 分享

本文将通过梳理医疗器械企业上市过程中的各类风险，并提出相对应的防控措施。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文将从盐歧化现象介绍、盐歧化发生的原因及减少盐歧化发生的策略3个方面展开讨论。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

随着2022年国内疫情防控政放开，防疫进入新阶程。同时，人们对健康意识也逐步提升，医疗器械行业也进入高速发展阶段。未来，有望迎来新变革。

2023/06/09 更新 分类：行业研究 分享