本文梳理了中药风险评价的主要内容，分析了中药的特点，并以何首乌为例，对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对十条医疗器械法规进行了详细解读

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享

通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新电池法规的背景，有毒有害物质管控要求，标签和信息要求及电池废弃物管理要求。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了人员监督的理解与实施，人员监控控的理解与实施及重点强调。

2021/09/15 更新 分类：实验管理 分享

包装材料除需要满足包材指令关于重金属的要求外，也需要满足REACH法规和POPs法规针对物品产品的管控要求。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了限制全氟己酸 (PFHxA)及其盐类和相关物质的提案对于PFHxA及其盐和相关物质的管控要求及全氟家族的成员。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

2022年全球资本市场都是一个跌宕起伏的过程，而经历过2021年资金过热的追捧，并且2022年医保控费政策执行的更加坚决，医药资本市场更是惨上加惨。

2022/12/20 更新 分类：监管召回 分享