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对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械，分类编码为02-13-07。
2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享
如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本省实际，广东省药品监督管理局（以下简称省局）组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，即日起施行。
2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前完成哪些工作？
2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享
知名游戏企业波克城市旗下波克数康视觉科技（杭州）有限公司申请的“斜弱视治疗系统”游戏化数字疗法已获批2类医疗器械证——这也是国内游戏产业数字疗法第一证。
2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享
2024年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个，其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个。
2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享
为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提升第二类医疗器械审评审批公开透明度，重庆市药品技术审评认证中心公开《一次性无菌变向磨头》医疗器械产品技术审评报告。
2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享
11月25日，深圳市场监管局网站24日披露的一则罚单显示，稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。
2022/11/27 更新 分类：监管召回 分享
