您当前的位置:检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2024-03-05 15:30
2024年2月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个,其中有源类15个,无源类12个,体外诊断试剂12个,内容如下:
2024年2月第二类医疗器械注册产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
类型 |
所在辖区 |
1 |
一次性使用单腔喉罩气道导管 |
浙江禾舟医疗科技有限公司 |
浙械注准20242081116 |
无源 |
嘉兴 |
2 |
D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光法) |
宁波奥丞生物科技有限公司 |
浙械注准20242401119 |
体外 |
宁波 |
3 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法) |
浙江亚培生物技术有限公司 |
浙械注准20242401120 |
体外 |
绍兴 |
4 |
全自动核酸分子杂交仪 |
杭州迪安生物技术有限公司 |
浙械注准20242221121 |
体外 |
杭州 |
5 |
一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件 |
昂韧芯格纳(浙江)医疗科技有限公司 |
浙械注准20242011118 |
有源 |
嘉兴 |
6 |
医用真空负压机组 |
杭州鼎岳空分设备有限公司 |
浙械注准20242141117 |
有源 |
杭州 |
7 |
一次性使用球囊扩张导管 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20242021126 |
无源 |
杭州 |
8 |
定制式正畸矫治器 |
温州美加乐医疗科技有限公司 |
浙械注准20242171125 |
无源 |
温州 |
9 |
透明质酸钠敷料 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
浙械注准20242141124 |
无源 |
杭州 |
10 |
正畸金属自锁托槽 |
杭州星辰三比齿科器材有限公司 |
浙械注准20242171123 |
无源 |
杭州 |
11 |
医用气体汇流排 |
宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司 |
浙械注准20242081127 |
有源 |
宁波 |
12 |
一次性使用球囊扩张导管 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20242021128 |
无源 |
宁波 |
13 |
一次性使用三级球囊扩张导管 |
宁波新跃医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20242021129 |
无源 |
宁波 |
14 |
移动式C 形臂X 射线机 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
浙械注准20242061130 |
有源 |
宁波 |
15 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
杭州慈兴医疗器械有限公司 |
浙械注准20242221131 |
体外 |
杭州 |
16 |
医用电动病床 |
毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司 |
浙械注准20242151132 |
有源 |
嘉兴 |
17 |
一次性使用神经导管鞘 |
言启医疗器械(杭州)有限责任公司 |
浙械注准20242031133 |
无源 |
杭州 |
18 |
一次性使用导管鞘 |
言启医疗器械(杭州)有限责任公司 |
浙械注准20242031134 |
无源 |
杭州 |
19 |
胸腹腔内窥镜 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20242061135 |
有源 |
杭州 |
20 |
多功能清洗消毒中心 |
浙江迈尔医疗技术有限公司 |
浙械注准20242111136 |
有源 |
杭州 |
21 |
智能输液监护系统 |
杭州慧田科技有限公司 |
浙械注准20242141147 |
有源 |
杭州 |
22 |
一次性使用产后止血球囊 |
浙江天使医疗器械有限公司 |
浙械注准20242181148 |
无源 |
金华 |
23 |
免疫组化数字病理图像处理软件 |
杭州医策科技有限公司 |
浙械注准20242211149 |
有源 |
杭州 |
24 |
一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓 |
宁波海泰科迈医疗器械有限公司 |
浙械注准20242011150 |
有源 |
宁波 |
25 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(DNGP底物法) |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
浙械注准20242401151 |
体外 |
湖州 |
26 |
一次性使用电子宫腔成像导管(电子宫腔镜) |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20242181152 |
有源 |
杭州 |
27 |
促卵泡生成素检测试剂盒(化学发光法) |
宁波奥丞生物科技有限公司 |
浙械注准20242401144 |
体外 |
宁波 |
28 |
高频电灼治疗仪 |
浙江安鼎医疗器械有限公司 |
浙械注准20242011145 |
有源 |
台州 |
29 |
血红蛋白试纸条(干化学法) |
杭州博旭生物技术有限公司 |
浙械注准20242401168 |
体外 |
杭州 |
30 |
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
宁波紫园医疗器械有限公司 |
浙械注准20242401167 |
体外 |
宁波 |
31 |
三维可视化医学图像工作站软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
浙械注准20242211165 |
有源 |
杭州 |
32 |
丝素蛋白水凝胶敷料 |
丝瑞美生物科技(浙江)有限公司 |
浙械注准20242141166 |
无源 |
金华 |
33 |
一次性使用密闭式吸痰导管 |
浙江康德药业集团股份有限公司 |
浙械注准20242081164 |
无源 |
衢州 |
34 |
胰岛素检测试剂盒(化学发光法) |
宁波奥丞生物科技有限公司 |
浙械注准20242401172 |
体外 |
宁波 |
35 |
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法 |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20242401169 |
体外 |
宁波 |
36 |
二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20242401170 |
体外 |
宁波 |
37 |
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20242401171 |
体外 |
宁波 |
38 |
图像处理器 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20242061163 |
有源 |
台州 |
39 |
玻片扫描影像系统 |
致慧医疗器械(浙江)有限公司 |
浙械注准20242221162 |
有源 |
台州 |
来源:浙江省药品监督管理局