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2024年2月浙江药监局批准注册39个医疗器械新产品(附目录)

嘉峪检测网        2024-03-05 15:30

2024年2月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个,其中有源类15个,无源类12个,体外诊断试剂12个,内容如下:

 

2024年2月第二类医疗器械注册产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

类型

所在辖区

1

一次性使用单腔喉罩气道导管

浙江禾舟医疗科技有限公司

浙械注准20242081116

无源

嘉兴

2

D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光法)

宁波奥丞生物科技有限公司

浙械注准20242401119

体外

宁波

3

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法)

浙江亚培生物技术有限公司

浙械注准20242401120

体外

绍兴

4

全自动核酸分子杂交仪

杭州迪安生物技术有限公司

浙械注准20242221121

体外

杭州

5

一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件

昂韧芯格纳(浙江)医疗科技有限公司

浙械注准20242011118

有源

嘉兴

6

医用真空负压机组

杭州鼎岳空分设备有限公司

浙械注准20242141117

有源

杭州

7

一次性使用球囊扩张导管

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20242021126

无源

杭州

8

定制式正畸矫治器

温州美加乐医疗科技有限公司

浙械注准20242171125

无源

温州

9

透明质酸钠敷料

杭州协合医疗用品有限公司

浙械注准20242141124

无源

杭州

10

正畸金属自锁托槽

杭州星辰三比齿科器材有限公司

浙械注准20242171123

无源

杭州

11

医用气体汇流排

宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司

浙械注准20242081127

有源

宁波

12

一次性使用球囊扩张导管

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20242021128

无源

宁波

13

一次性使用三级球囊扩张导管

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20242021129

无源

宁波

14

移动式C 形臂X 射线机

康达洲际医疗器械有限公司

浙械注准20242061130

有源

宁波

15

半自动化学发光免疫分析仪

杭州慈兴医疗器械有限公司

浙械注准20242221131

体外

杭州

16

医用电动病床

毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司

浙械注准20242151132

有源

嘉兴

17

一次性使用神经导管鞘

言启医疗器械(杭州)有限责任公司

浙械注准20242031133

无源

杭州

18

一次性使用导管鞘

言启医疗器械(杭州)有限责任公司

浙械注准20242031134

无源

杭州

19

胸腹腔内窥镜

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20242061135

有源

杭州

20

多功能清洗消毒中心

浙江迈尔医疗技术有限公司

浙械注准20242111136

有源

杭州

21

智能输液监护系统

杭州慧田科技有限公司

浙械注准20242141147

有源

杭州

22

一次性使用产后止血球囊

浙江天使医疗器械有限公司

浙械注准20242181148

无源

金华

23

免疫组化数字病理图像处理软件

杭州医策科技有限公司

浙械注准20242211149

有源

杭州

24

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

浙械注准20242011150

有源

宁波

25

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(DNGP底物法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20242401151

体外

湖州

26

一次性使用电子宫腔成像导管(电子宫腔镜)

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20242181152

有源

杭州

27

促卵泡生成素检测试剂盒(化学发光法)

宁波奥丞生物科技有限公司

浙械注准20242401144

体外

宁波

28

高频电灼治疗仪

浙江安鼎医疗器械有限公司

浙械注准20242011145

有源

台州

29

血红蛋白试纸条(干化学法)

杭州博旭生物技术有限公司

浙械注准20242401168

体外

杭州

30

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

宁波紫园医疗器械有限公司

浙械注准20242401167

体外

宁波

31

三维可视化医学图像工作站软件

杭州深睿博联科技有限公司

浙械注准20242211165

有源

杭州

32

丝素蛋白水凝胶敷料

丝瑞美生物科技(浙江)有限公司

浙械注准20242141166

无源

金华

33

一次性使用密闭式吸痰导管

浙江康德药业集团股份有限公司

浙械注准20242081164

无源

衢州

34

胰岛素检测试剂盒(化学发光法)

宁波奥丞生物科技有限公司

浙械注准20242401172

体外

宁波

35

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401169

体外

宁波

36

二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401170

体外

宁波

37

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401171

体外

宁波

38

图像处理器

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20242061163

有源

台州

39

玻片扫描影像系统

致慧医疗器械(浙江)有限公司

浙械注准20242221162

有源

台州

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来源:浙江省药品监督管理局