近期，血管介入给药设备公司Concept Medical宣布，公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分类：热点事件 分享

启明医疗宣布其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获得FDA批准进行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月9日，专注于提供心衰治疗解决方案的医疗技术公司Endotronix, Inc. 宣布，其多中心研究 PROACTIVE-HF 2已获得 FDA 的器械临床实验豁免(IDE)批准。

2023/10/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

Alucent Biomedical宣布FDA再次批准其产品Alucent NVS一项研究性器械豁免（IDE），本项IDE研究主要用于治疗终末期肾病患者动静脉瘘（AVF）。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月29日，全人工心脏（TAH, total artificial heart）研发公司BiVACOR宣布公司研发的全人工心脏BTAH已经获得了FDA的研究性设备豁免.

2023/12/01 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月4日，欧盟发布POPs法规(EU)2019/1021附件I修订草案，拟降低全氟辛烷磺酸(PFOS)及其衍生物作为物质、混合物和物品中无意痕量污染物(UTC)允许的最大浓度。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Akura Medical 的研究设备豁免 （IDE） 申请，以启动 QUADRA-PE 研究，以评估 Katana 血栓切除术系统在急性肺栓塞 （PE） 患者中的疗效。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其创新的JuxtaFlow肾脏辅助装置系统（RAD）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

Alleviant Medical 是一家总部位于德克萨斯州的医疗器械公司，其新型心房分流器已获得 FDA 的突破性器械认定和研究器械豁免 （IDE）。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享